第一章  总则

第一条 為(wèi)规范中医药临床研究伦理(lǐ)审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民(mín)共和國(guó)科(kē)學(xué)技术进步法》、《中华人民(mín)共和國(guó)中医药条例》、《医疗机构管理(lǐ)条例》有(yǒu)关规定，制定本管理(lǐ)规范。

第二条 涉及人的中医药临床研究伦理(lǐ)审查工作按照本管理(lǐ)规范执行。

第二章  伦理(lǐ)委员会

第三条　國(guó)家和省级中医药管理(lǐ)部门负责建立本行政區(qū)域内的伦理(lǐ)专家委员会。伦理(lǐ)专家委员会受管理(lǐ)部门委托开展如下工作：针对重大伦理(lǐ)问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科(kē)研项目进行伦理(lǐ)审查；对辖區(qū)内机构伦理(lǐ)委员会工作进行指导、监督；开展伦理(lǐ)培训和學(xué)术交流。

第四条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科(kē)研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理(lǐ)委员会，為(wèi)伦理(lǐ)委员会工作提供必要的保障条件。伦理(lǐ)委员会应当在本行政區(qū)域中医药管理(lǐ)部门备案。

第五条 伦理(lǐ)委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多(duō)元和透明的原则。伦理(lǐ)委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。

第六条 伦理(lǐ)委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有(yǒu)不同性别的委员。伦理(lǐ)委员会委员可(kě)通过招聘或推荐等方式产生。

第七条 伦理(lǐ)委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，承诺对有(yǒu)关审查项目、受试者信息等保密，遵守利益冲突管理(lǐ)规定。

第八条 伦理(lǐ)委员会应当规定项目审查会议所需的法定到会人数。法定到会的人数应超过委员的半数，并且不得少于5人，包括医药专业、非医药专业的委员，本单位、非本单位的委员，以及不同性别的委员。

第九条 根据工作需要，伦理(lǐ)委员会可(kě)以聘请独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理(lǐ)委员会提供咨询意见，但不具有(yǒu)表决权。

第十条 伦理(lǐ)委员会应当建立上岗培训和继续教育机制，培训内容包括相关法律法规、研究伦理(lǐ)基本原则、伦理(lǐ)指南以及标准操作规程等。

第十一条 伦理(lǐ)委员会应当制定工作制度、岗位职责与标准操作规程，伦理(lǐ)委员会工作制度应明确其隶属机构、组织构架、工作职能(néng)；标准操作规程应涵盖伦理(lǐ)审查工作的各个环节，明确工作流程、责任人、操作细则等。

第十二条 伦理(lǐ)委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行伦理(lǐ)审查；也可(kě)以受委托对其他(tā)机构提交的中医药临床研究项目进行伦理(lǐ)审查。

第十三条 伦理(lǐ)委员会对中医药临床研究项目进行审查可(kě)以行使以下权力：批准/不批准一项中医药临床研究；对批准的中医药临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的中医药临床研究。

第三章  伦理(lǐ)审查

第十四条 需要进行伦理(lǐ)审查的研究项目应当向伦理(lǐ)委员会提交下列材料：

（一）临床研究方案（注明版本号和日期）；

（二）知情同意书（注明版本号和日期）；

（三）招募受试者材料（如有(yǒu)）；

（四）病例报告表/调查问卷；

（五）研究者手册（如有(yǒu)）；

（六）主要研究者履历；

（七）其他(tā)伦理(lǐ)委员会对本研究项目的重要决定等。

第十五条 伦理(lǐ)审查以遵循现行法律法规為(wèi)前提，审查研究方案的科(kē)學(xué)性和伦理(lǐ)性，主要审查内容和要求包括：

（一）研究的设计与实施：

（1）研究符合公认的科(kē)學(xué)原理(lǐ)，基于中医药長(cháng)期的临床使用(yòng)经验，必要时有(yǒu)充分(fēn)的实验室研究和动物(wù)实验证据，并考虑中药多(duō)成分(fēn)混合物(wù)的特点；

（2）研究设计与研究目的相符。研究对照应选择已被证明的最佳干预措施，如果没有(yǒu)已被证明有(yǒu)效的干预措施，或出于令人信服的、科(kē)學(xué)合理(lǐ)的方法學(xué)理(lǐ)由，使用(yòng)安慰剂对照或不予治疗不会使受试者遭受任何严重或不可(kě)逆的伤害时，可(kě)以考虑使用(yòng)安慰剂对照；

（3）研究人员具有(yǒu)相应的资格与经验，并有(yǒu)充分(fēn)的时间开展临床研究，具有(yǒu)与研究相适应的条件与设备。

（二）试验的风险与受益：风险应在可(kě)能(néng)的范围内最小(xiǎo)化，研究对受试者的风险相对于预期受益来说是合理(lǐ)的；对受试者健康的考虑应优先于科(kē)學(xué)和社会的利益。

（1）对受试者有(yǒu)直接受益前景的研究，预期受益与风险应当至少与目前可(kě)获得的替代治疗的受益与风险相当；试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理(lǐ)的；

（2）对受试者没有(yǒu)直接受益前景的研究，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理(lǐ)的。

（三）受试者的招募：研究的负担和受益在研究目标疾病人群中公平分(fēn)配，受试者人群相对于研究目标疾病人群具有(yǒu)代表性。

（四）知情同意书告知的信息主要包括：

（1）说明是临床研究，而非临床医疗。包括研究目的、应遵循的研究步骤（包括所有(yǒu)侵入性操作）、研究持续时间以及可(kě)供受试者选择的其他(tā)治疗方法等；

（2）预期的受试者风险与受益，当受试者没有(yǒu)直接受益时，应告知受试者；

（3）参加研究是否获得报酬和承担费用(yòng)情况；

（4）能(néng)识别受试者身份有(yǒu)关记录的保密程度，说明研究主管部门、伦理(lǐ)委员会可(kě)以按规定查阅受试者研究记录；

（5）如发生与研究相关的损害，受试者可(kě)以获得的医疗和相应赔偿；

（6）受试者参加研究是自愿的，受试者可(kě)以拒绝参加或在任何时候以任何理(lǐ)由退出研究，不会遭到歧视和报复，其应享有(yǒu)的权益不会受到影响；

（7）当存在有(yǒu)关研究和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，联系人及联系方式。

（五）知情同意的过程：知情同意应当符合完全告知、充分(fēn)理(lǐ)解、自主选择的原则。知情同意书语言和表述符合受试者理(lǐ)解水平。对如何获得知情同意有(yǒu)详细的描述，包括明确规定由谁负责获取知情同意以及签署知情同意书。

（六）受试者的医疗和保护：研究者的资格和经验与研究要求相适应；在研究过程中和研究结束后，应向受试者提供相应的医疗保障。如发生与研究相关的损害时，受试者可(kě)以获得治疗和相应的赔偿。

（七）隐私和保密：保护受试者个人信息和隐私的措施恰当；有(yǒu)可(kě)以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物(wù)學(xué)标本）人员的规定。

（八）涉及弱势群體(tǐ)的研究：唯有(yǒu)以该弱势人群作為(wèi)受试者，研究才能(néng)很(hěn)好地进行。

研究是针对该弱势群體(tǐ)特有(yǒu)的疾病或健康问题；当研究对弱势群體(tǐ)受试者不提供直接受益可(kě)能(néng)时，研究风险一般不得大于最小(xiǎo)风险，除非伦理(lǐ)委员会同意风险程度可(kě)略有(yǒu)增加。

当受试者不能(néng)给予充分(fēn)知情同意时，要获得其法定代理(lǐ)人的知情同意，如有(yǒu)可(kě)能(néng)还应同时获得受试者本人的同意。

（九）涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群或族群的研究：考虑研究对特殊疾病人群或特定地區(qū)人群或族群造成的影响，该研究应有(yǒu)利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服務(wù)，提升研究能(néng)力以及应对公共卫生需求的能(néng)力等。

第十六条 批准中医药临床研究必须至少符合以下原则：

（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理(lǐ)措施；

（二）受试者的风险相对于预期受益而言是合理(lǐ)的；

（三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意告知信息充分(fēn)，获取知情同意的过程符合规定；

（五）如有(yǒu)需要，研究方案应有(yǒu)数据和安全监查计划，以保证受试者的安全；

（六）受试者的隐私得到保护；

（七）涉及弱势群體(tǐ)的研究具有(yǒu)相应的特殊保护措施。

第十七条 伦理(lǐ)委员会的审查方式有(yǒu)会议审查、紧急会议审查、快速审查。

会议审查应提前向委员递送审查文(wén)件，為(wèi)委员预审留有(yǒu)充足时间。

第十八条 伦理(lǐ)委员会应当在对研究方案进行充分(fēn)讨论后，以投票表决的方式做出审查决定。

做出审查决定应当符合以下条件：审查材料齐全、充分(fēn)讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突。

第十九条 伦理(lǐ)审查决定可(kě)以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。

第二十条 伦理(lǐ)审查会议应当有(yǒu)书面会议记录。伦理(lǐ)审查决定应当以书面形式及时传达给申请人。

（一）对于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重审”的研究项目，应通过审查确认研究者已经按伦理(lǐ)审查意见做出修改或澄清后，方可(kě)发出同意批件；

（二）对于“不同意”和“终止或暂停已批准的研究”，伦理(lǐ)审查决定文(wén)件应当明确阐述理(lǐ)由。如果申请人对审查决定有(yǒu)不同意见，可(kě)以向伦理(lǐ)委员会提出申诉。

第二十一条 对于所有(yǒu)批准的临床研究项目，伦理(lǐ)委员会应当进行跟踪审查，从批准研究开始直到研究结束。

跟踪审查包括：复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。必要时，伦理(lǐ)委员会可(kě)以开展实地访查。

第二十二条 快速审查适用(yòng)于不大于最小(xiǎo)风险的研究项目。快速审查由一至两名委员负责审查。如果两名委员的意见不一致或审查為(wèi)否定性意见，应转入会议审查。快速审查同意的研究项目应在下一次伦理(lǐ)审查会议上通报。

第二十三条 多(duō)中心临床研究的伦理(lǐ)审查应以审查的一致性和及时性為(wèi)基本原则。多(duō)中心临床研究可(kě)建立协作审查的工作程序。各中心的伦理(lǐ)委员会均有(yǒu)权批准、不批准或中止在其机构进行的研究。

第二十四条 國(guó)际多(duō)中心临床研究，除申办國(guó)伦理(lǐ)委员会审查外，研究实施國(guó)伦理(lǐ)委员会也应进行审查。

第二十五条 伦理(lǐ)审查项目应独立建档，保存研究者提交的审查文(wén)件、审查记录、审查决定文(wén)件、跟踪审查记录等。项目审查文(wén)件档案保存至临床研究结束后5年。

第四章  监督管理(lǐ)

第二十六条 國(guó)家和省级中医药管理(lǐ)部门负责对伦理(lǐ)委员会的审查工作进行监督管理(lǐ)。包括：开展涉及人的中医药临床研究机构是否按要求设立伦理(lǐ)委员会；伦理(lǐ)委员会是否按照伦理(lǐ)审查原则实施伦理(lǐ)审查；伦理(lǐ)审查内容和程序是否符合有(yǒu)关法规和指南要求。

第二十七条 任何个人或者单位均有(yǒu)权利和义務(wù)向有(yǒu)关伦理(lǐ)委员会或中医药管理(lǐ)部门反映中医药临床研究中违反伦理(lǐ)的行為(wèi)；也可(kě)以向有(yǒu)关管理(lǐ)部门反映伦理(lǐ)委员会工作中出现违反法律法规规定的问题。

第二十八条 伦理(lǐ)委员会没有(yǒu)依据本规范及其他(tā)相关法律法规开展审查工作，各级中医药管理(lǐ)部门应予以相应的处理(lǐ)，包括：公开批评、提出警告、责令整改等；情节严重者，取消该伦理(lǐ)委员会的备案。

中医药临床研究中如发生违反伦理(lǐ)规范的行為(wèi)，所属机构以及中医药管理(lǐ)部门均有(yǒu)权给予相应的处理(lǐ)，包括公开批评、中止项目实施、取消相关资格等；触犯國(guó)家法律的，移交司法机关处理(lǐ)。

第五章  附则

第二十九条  本规范由國(guó)家中医药管理(lǐ)局负责解释。

第三十条　本规范自发布之日起施行。