國(guó)卫医发﹝2014﹞80号

第一章  总  则 

　　第一条　為(wèi)加强医疗卫生机构临床研究管理(lǐ)，规范临床研究行為(wèi)，促进临床研究健康发展，根据《科(kē)學(xué)技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理(lǐ)法》、《医疗机构管理(lǐ)条例》、《医疗器械监督管理(lǐ)条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。 
　　第二条　本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有(yǒu)涉及人的药品（含试验药物(wù)，下同）和医疗器械（含體(tǐ)外诊断试剂，下同）医學(xué)研究及新(xīn)技术的临床应用(yòng)观察等。 
　　第三条　医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物(wù)和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能(néng)力。 
　　第四条　医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理(lǐ)有(yǒu)关规范性文(wén)件及本办法的要求，加强对临床研究的管理(lǐ)。

第二章  组织管理(lǐ)

　　第五条　开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理(lǐ)委员会和伦理(lǐ)委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理(lǐ)部门）负责临床研究管理(lǐ)。 
　　第六条　临床研究管理(lǐ)委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能(néng)部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理(lǐ)和监督。 
　　临床研究管理(lǐ)部门在临床研究管理(lǐ)委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理(lǐ)等具體(tǐ)管理(lǐ)工作。 
　　第七条　伦理(lǐ)委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理(lǐ)审查，确保临床研究符合伦理(lǐ)规范。 
　　第八条　药物(wù)临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他(tā)临床研究负责人应当為(wèi)相关专业科(kē)室负责人或具有(yǒu)副高级以上职称的卫生专业技术人员。

第三章  立项管理(lǐ)

　　第九条　临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可(kě)在该机构内实施。 
　　第十条　临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医務(wù)人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料： 
　　（一）立项申请书； 
　　（二）申请者资质证明材料； 
　　（三）项目负责人及主要参与者的科(kē)研工作简历； 
　　（四）研究工作基础，包括科(kē)學(xué)文(wén)献总结、实验室工作、动物(wù)实验结果和临床前工作总结等； 
　　（五）研究方案； 
　　（六）质量管理(lǐ)方案； 
　　（七）项目风险的预评估及风险处置预案； 
　　（八）知情同意书（样式）； 
　　（九）知识产权归属协议； 
　　（十）项目经费来源证明； 
　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 
　　（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他(tā)材料。 
　　第十一条　医疗卫生机构应当组织伦理(lǐ)委员会遵循伦理(lǐ)审查原则，对临床研究项目进行伦理(lǐ)审查，并形成书面审查记录和审查意见。 
参与多(duō)中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理(lǐ)委员会条件的，可(kě)以由发起多(duō)中心临床研究的医疗卫生机构伦理(lǐ)委员会出具书面审查意见。 
　　第十二条　临床研究项目经伦理(lǐ)审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理(lǐ)部门提交临床研究管理(lǐ)委员会审核。有(yǒu)以下情形之一的，不得予以立项审核： 
　　（一）违反法律、法规、规章的相关规定； 
　　（二）违背伦理(lǐ)原则或科(kē)研诚信原则； 
　　（三）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟； 
　　（四）相关药品、医疗器械可(kě)能(néng)存在质量缺陷； 
　　（五）临床研究的安全风险超出可(kě)控范围； 
　　（六）研究负责人与研究结果有(yǒu)直接利益关系； 
　　（七）可(kě)能(néng)存在商(shāng)业贿赂或其他(tā)不当利益关系； 
　　（八）可(kě)能(néng)侵犯他(tā)人知识产权； 
　　（九）依据法律法规和國(guó)家有(yǒu)关规定应当禁止研究的其它情形。 
　　第十三条　临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任務(wù)书。 
　　第十四条　医疗卫生机构受其他(tā)机构委托、资助开展临床研究或者参与多(duō)中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多(duō)中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义務(wù)及责任分(fēn)担等，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理(lǐ)。 
　　第十五条　医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可(kě)证的卫生计生行政部门（含中医药管理(lǐ)部门，下同）进行临床研究项目备案。

第四章  财務(wù)管理(lǐ)

　　第十六条　医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理(lǐ)制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理(lǐ)，经费的收取、使用(yòng)和分(fēn)配应当遵循财務(wù)管理(lǐ)制度，实行单独建账、单独核算、专款专用(yòng)。 
　　医疗卫生机构内设科(kē)室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。 
　　第十七条　临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用(yòng)药、检查、手术等相关费用(yòng)的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用(yòng)。 
　　第十八条　临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理(lǐ)使用(yòng)研究经费，不得擅自挪作他(tā)用(yòng)。

第五章  实施管理(lǐ)

　　第十九条　医疗卫生机构应当按照相关法律法规并遵循相关國(guó)际规范，制订临床研究项目管理(lǐ)制度和操作规程，加强临床研究项目管理(lǐ)。 
　　第二十条　医疗卫生机构临床研究管理(lǐ)委员会及临床研究管理(lǐ)部门应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理(lǐ)、安全性、财務(wù)合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。 
　　第二十一条　临床研究项目应当严格按照任務(wù)书开展，项目实施过程中应当遵守國(guó)家有(yǒu)关知识产权创造、运用(yòng)、保护管理(lǐ)的法律法规及保密、安全的相关规定。 
　　第二十二条　临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的，应当经医疗卫生机构临床研究管理(lǐ)委员会批准，涉及伦理(lǐ)问题的应当重新(xīn)进行伦理(lǐ)审查。 
　　第二十三条　医疗卫生机构应当加强临床研究项目的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理(lǐ)相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 
　　第二十四条　临床研究过程中出现如下情形之一的，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门： 
　　（一）存在违反法律法规、规章的行為(wèi)； 
　　（二）存在违背伦理(lǐ)原则或科(kē)研诚信原则的行為(wèi)； 
　　（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可(kě)能(néng)存在严重质量缺陷； 
　　（四）发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件； 
　　（五）存在商(shāng)业贿赂或其他(tā)不当利益关系； 
　　（六）违规使用(yòng)研究经费的行為(wèi)； 
　　（七）其他(tā)应当禁止研究的情形。 
　　第二十五条　医疗卫生机构临床研究管理(lǐ)部门应当加强临床研究项目档案管理(lǐ)，如实记录并妥善保管相关文(wén)书档案。

第六章  监督管理(lǐ)

　　第二十六条　各级卫生计生行政部门应当加强对辖區(qū)内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理(lǐ)。发现医疗卫生机构违反本办法规定的，应当责令其立即停止该研究，并按照相关法律法规给予行政处罚及处分(fēn)。 
第二十七条  未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理(lǐ)；医疗卫生机构未履行监督管理(lǐ)职责的，应当依法承担相应的行政责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理(lǐ)。

第七章  附  则

　　第二十八条　本办法自发布之日起实施。本办法实施前已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内完成立项登记等手续。