贝尔蒙报告:保护参加科(kē)研的人體(tǐ)实验对象的道德原则和方针（The Belmont Report, Ethical 

Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.，1979） 

保护参加科(kē)研的人體(tǐ)实验对象的道德原则和方针 

保护参加生物(wù)医學(xué)和行為(wèi)學(xué)研究人體(tǐ)实验对象全國(guó)委员会的报告 

目录 

I. 概要 

II. 委员会成员 

III. Belmont 报告: 引言 

A.行医和科(kē)研之间的分(fēn)界線(xiàn) 

B.基本道德原则 

1.尊重个人 

2.善行 

3.平等公正 

C.应用(yòng) 

1.知情同意 

2.对风险及益处的评估 

3.人體(tǐ)实验对象的选择  

概要 

    1974年7月12日，國(guó)家科(kē)研法案（公共法则93348）立法，由此成立了保护参加生物(wù)医學(xué)和行為(wèi)學(xué)研究人體(tǐ)实验对象的全國(guó)委员会。委员会的主要任務(wù)之一就是為(wèi)涉及人體(tǐ)实验对象的生物(wù)医學(xué)和行為(wèi)學(xué)研究确定基本的道德原则，制定方针以监督有(yǒu)关科(kē)研按这些原则进行。在执行以上任務(wù)的同时，委员会还需考虑：(i) 生物(wù)医學(xué)和行為(wèi)學(xué)研究与所认可(kě)的常规行医之间的分(fēn)界，(ii) 对危险及利益标准的评估在决定涉及人體(tǐ)实验对象科(kē)研的适当性中所起的作用(yòng)， (iii) 选择参与科(kē)研的人體(tǐ)实验对象的准则，以及 (iv) 各种情况下知情同意的性质和定义。  

    Belmont报告总结了委员会审议后确定的基本道德原则。它是1976年2月在Smithsonian

机构Belmont会议中心举行的4天会议的产物(wù)以及4年来委员会每月审议的结果。它是对基本的道德原则及方针的陈述，应用(yòng)来帮助解决涉及人體(tǐ)实验对象的科(kē)研中所产生的道德问题。  

    通过由联邦注册出版以及应需提供单版本，部長(cháng)意在让科(kē)學(xué)家、单位评审会成员和政府雇员容易得到这份报告。两册附录包括协助委员会完成这一任務(wù)的专家写的長(cháng)篇报告，由政府印刷办公室文(wén)件主管处出售(华盛顿，哥(gē)伦比亚特區(qū)，20402)，出版号為(wèi)DHEW No. (OS) 780013及78-0014.   

Belmont报告与委员会的其他(tā)报告不同，它没有(yǒu)向卫生，教育，福利部長(cháng)推荐具體(tǐ)的行政措施。但它建议将报告整體(tǐ)采用(yòng)，作為(wèi)该部政策中的一个陈述。 

委员会成员： 

Kenneth John Ryan, M.D., 主席, 主管, Boston妇女医院.  

Joseph V. Brady, Ph.D., 行為(wèi)生物(wù)學(xué)教授, Johns Hopkins 大學(xué).  

Robert E. Cooke, M.D., 院長(cháng), 宾州医學(xué)院.  

Dorothy I. Height, 会長(cháng), 全國(guó)黑人妇女协会 

Albert R. Jonsen, Ph.D., 生物(wù)伦理(lǐ)學(xué)副教授, 加州大學(xué)旧金山(shān)分(fēn)校.  

Patricia King, J.D., 法律學(xué)副教授, Georgetown 大學(xué)法律中心.  

Karen Lebacqz, Ph.D., 基督教伦理(lǐ)學(xué)副教授, 太平洋宗教學(xué)院.  

*David W. Louisell, J. D., 法律學(xué)教授, 加州大學(xué)Berkeley分(fēn)校.  

Donald W. Seldin, M.D., 教授和系主任, 内科(kē), 德州大學(xué)Dallas分(fēn)校.  

Eliot Stellar, Ph.D., 教務(wù)長(cháng)，生理(lǐ)心理(lǐ)學(xué)教授,宾州大學(xué).  

*Robert H. Turtle, LL.B., 律师, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, D.C. 

*已故.  

BELMONT报告 

    科(kē)學(xué)研究对社会非常有(yǒu)益，但同时也引起了一些麻烦的道德问题。对特别是第二次世界大战期间生物(wù)医學(xué)实验中虐待人體(tǐ)实验对象的披露引起了公众对这些问题的注意。在纽伦堡审判战犯期间起草(cǎo)的纽伦堡法则是用(yòng)来衡量在集中营战俘身上做生物(wù)医學(xué)实验的医生和科(kē)學(xué)家的标准。这个法则就成了后来很(hěn)多(duō)法则的原型，以确保涉及人體(tǐ)实验对象科(kē)研的道德性。 

    这些法则由条规组成，有(yǒu)些泛泛有(yǒu)些具體(tǐ)，用(yòng)于指导科(kē)研工作者及评审员。这些条规往往不适合于复杂的情形；有(yǒu)时甚至互相矛盾，且常常很(hěn)难理(lǐ)解或应用(yòng)。因此，更广泛的道德原则将為(wèi)具體(tǐ)条规的制定，评论，及解释提供基础。 

    这个报告中确定了三个与人體(tǐ)对象有(yǒu)关的原则或总體(tǐ)看法。其他(tā)原则也可(kě)能(néng)相关，但这三个原则涉及广泛，是概括性的阐述，应能(néng)帮助科(kē)學(xué)家，对象，评审员及感兴趣的公众理(lǐ)解关于涉及人體(tǐ)科(kē)研里道德方面的问题。这些原则不总能(néng)解决某一具體(tǐ)道德问题，但它的目的是為(wèi)解决由涉及人體(tǐ)科(kē)研引起的道德问题提供一个骨架和指导。 

    这个报告包括科(kē)研和行医的區(qū)别，对三个基本道德原则的讨论，以及有(yǒu)关这些原则的应用(yòng)。 

A.行医与科(kē)研的分(fēn)界 

    區(qū)分(fēn)生物(wù)医學(xué)和行為(wèi)學(xué)研究与常规认可(kě)的行医是很(hěn)重要的，这样才能(néng)决定应评审哪些行為(wèi)以保护科(kē)研对象。科(kē)研和行医的區(qū)别是模糊的，因為(wèi)二者能(néng)同时发生（例如：评价治疗的科(kē)研），也因為(wèi)如果没有(yǒu)仔细对“实验”和“科(kē)研”下定义，明显偏离常规的行医常被称作“实验”。

    “行医”大多(duō)指的是為(wèi)增进病人或顾客健康而采取有(yǒu)一定成功希望的措施。行医的目的是為(wèi)个人提供诊断，预防性治疗及治疗。相反，“科(kē)研”指的是為(wèi)测试一种假设而采取的行动，以便获得结论以发展或增長(cháng)概括性的知识（例如：理(lǐ)论，原则，对关系的陈述）。科(kē)研一般有(yǒu)一个方案包括目标以及到达目标所需的步骤。 

    当一个医生非常偏离正规行医准则，创新(xīn)本身并不构成科(kē)研。一个新(xīn)的，没被测试过或不同的“实验”操作并不自然归属于科(kē)研。然而，全新(xīn)的操作应在早期就作為(wèi)正式科(kē)研的目标，以便确定它们是否安全和有(yǒu)效。因此，要求把主要的创新(xīn)并入正式的科(kē)研课题是医疗行医委员会（比方说）的职责。 

    当科(kē)研是用(yòng)来评价一种治疗的安全性和有(yǒu)效性时，科(kē)研和行医可(kě)同时进行。至于这一行动是否需要评审不应造成混淆；总的原则是如果行动中有(yǒu)任何科(kē)研的成分(fēn)，那么这一行动将受评审以保护人體(tǐ)对象。 

B. 基本道德原则 

    “基本道德原则”指的是些总體(tǐ)看法，即对许多(duō)特殊道德规则和人的行為(wèi)评价的基本观点。在被我们文(wén)化传统广泛接受的原则中，有(yǒu)三个原则与涉及人體(tǐ)对象的科(kē)研特别有(yǒu)关：尊重个人，善行及公平平等的原则。

1.尊重个人 

    尊重个人包含至少两个道德信条：第一，个人享有(yǒu)自治权；第二，保护丧失自治力的人。尊重个人的原则因此分(fēn)成二个要求：承认自治权及保护丧失自治力的个人。 

    一个有(yǒu)自治力的人能(néng)够熟思个人目标并朝这一目标而努力。尊重自治权是尊重有(yǒu)自治力的个人的意见和选择。只要他(tā)没对别人造成危害，就不能(néng)妨碍他(tā)的行动。对有(yǒu)自治力的个人的不尊重指的是否定个人熟思后的看法，剥夺他(tā)按这些想法去做的自由，以及毫无理(lǐ)由地扣留对他(tā)做决定有(yǒu)用(yòng)的信息。 

    然而，不是所有(yǒu)的人都能(néng)自决。一个人的自决能(néng)力随他(tā)的成長(cháng)而成熟，有(yǒu)些人由于疾病，精神残疾或自由非常受限制的处境而全部或部分(fēn)丧失这一能(néng)力。尊重没成熟和没能(néng)力的人需要在他(tā)们还没成熟或被剥夺能(néng)力时对他(tā)们进行保护。 

    有(yǒu)些人需要多(duō)方面的保护，甚至可(kě)能(néng)不让他(tā)们参加对他(tā)们有(yǒu)害的活动；有(yǒu)些人除了确保他(tā)们能(néng)自由地参加活动并让他(tā)们了解可(kě)能(néng)发生的意外几乎不需要什么其他(tā)的保护。提供保护的程度应取决于伤害的机率以及好处的可(kě)能(néng)性。应定期重审有(yǒu)关某人是否丧失自治力的鉴定，随不同场合而变。 

    对大多(duō)数涉及人體(tǐ)对象的科(kē)研来说，对个人的尊重表现在对象自愿参加课题且对课题有(yǒu)一定的了解。但在有(yǒu)些情况下这一原则的应用(yòng)并不是那么明显。以囚犯為(wèi)对象的科(kē)研就是一个好的例子。一方面出于尊重人的原则应让囚犯自愿参加研究，但另一方面在监狱条件下囚犯尽管不愿意可(kě)能(néng)会被强迫参加科(kē)研活动。对人的尊重要求保护囚犯，这便提出了是让囚犯“自愿”参加还是“保护”他(tā)们的难题。在多(duō)数棘手的情况下，对人的尊重常是从尊重人的原则出发平衡对抗双方的要求。  

2.善行 

    对待他(tā)人是否道德不仅在于尊重他(tā)的决定及保护他(tā)免遭伤害，还在于尽力确保他(tā)的健康。这种做法归类于善行原则。“善行”指的是超出义務(wù)的仁慈或博爱的行為(wèi)。这份报告里提到善行时的语气是强硬的，它代表义務(wù)。这两条规则是对善行行為(wèi)的补充表达： (1)不伤害； (2) 尽量增加可(kě)能(néng)的好处，减少潜在的害处。 

    Hippocratic格言“不伤害”長(cháng)期以来一直是医疗道德的基本原则。Claude Bernard

把它延伸到科(kē)研领域，声称不管有(yǒu)多(duō)大好处也不应伤害人。然而，即便是躲避伤害也需了解什么是有(yǒu)害的；在获取这一信息的过程中会有(yǒu)被伤害的危险。另外， Hippocratic誓言要求医生“根据自己的最佳判断”為(wèi)病人造福，而了解什么会带来好处也会给人带来危险。关键是要决定何时尽管危险也应追寻好处，何时又(yòu)由于危险性而放弃追寻好处。 

    对善行的执行不仅牵涉到个别科(kē)研工作者也涉及整个社会，因為(wèi)它将二者与具體(tǐ)科(kē)研项目及整个科(kē)研领域联系起来。就具體(tǐ)课题来说，科(kē)研工作者以及他(tā)们单位的成员必须事先筹划以便最大限度增加好处，减低研究可(kě)能(néng)带来的危险。就科(kē)學(xué)研究总體(tǐ)来看，人们必须认清由于知识进步以及医學(xué)、心理(lǐ)治疗和社会程序的发展而带来的较長(cháng)期的好处和危险。 

    善行的原则在研究人體(tǐ)实验对象的许多(duō)领域都起有(yǒu)明确的作用(yòng)。涉及儿童的研究就是一个例子。有(yǒu)效地治疗儿科(kē)疾病促进他(tā)们健康地发展是涉及儿童的研究项目所带来的好处－－即使个别实验对象并没有(yǒu)受益。有(yǒu)些以前被认可(kě)的常规处理(lǐ)经仔细检查后证明是有(yǒu)危险的，

科(kē)學(xué)研究可(kě)以避免这些常规所造成的伤害。但是善行原则所起的作用(yòng)也不总是很(hěn)分(fēn)明的。带有(yǒu)一定风险而又(yòu)不能(néng)给儿童带来直接好处的研究就存有(yǒu)道德难题。有(yǒu)人主张不能(néng)进行这类研究，另些人则觉得这种限制会排除许多(duō)有(yǒu)将来能(néng)為(wèi)儿童造福可(kě)能(néng)的研究。如同所有(yǒu)难题，不同情形下对善行原则的执行可(kě)导致不同的选择。

3.公正 

    谁应享受科(kē)研结果带来的好处，谁应承担科(kē)研的责任？这是一个平等公正的问题，即平等分(fēn)配或应不应该的问题。无故拒绝应受益者或过度地施加责任会导致不公平。执行公正原则的另一个办法是平等对待平等的双方。但这句话需要解释。谁是谁不是平等的一方？怎么证明不平等？几乎所有(yǒu)评审员都以经验，年龄，免职，胜任，功绩及职位為(wèi)标准来决定不同的待遇。这里必须说明哪些方面要平等待人。有(yǒu)几条公 认的能(néng)合理(lǐ)分(fēn)布责任和利益的公式。每条公式根据须分(fēn)布的责任和利益涉及有(yǒu)关特性。这些公式是 (1) 每人平分(fēn)， (2) 根据个人需要，(3) 根据各人的努力， (4) 根据每人对社会的贡献，以及 (5)根据每人的功绩。 

    公正问题長(cháng)期以来与社会实践相关，例如，处罚，征税及政治表述。这些问题虽然直到最近才与科(kē)學(xué)研究联系起来，但在最早的对进行人體(tǐ)实验道德观的反思中对这些问题已有(yǒu)预示。例如，在19世纪及20世纪初，实验对象大多(duō)是贫穷的病人，而医疗改进带来的好处却大都给了富有(yǒu)的私人病人。后来，纳粹集中营里对囚犯强行进行的实验因其极度不公平而遭谴责。我國(guó)本世纪40年代对社会地位地下的乡下黑人男子进行了Tuskegee梅毒实验，以研究这一绝非局限于农村穷黑人的疾病的未经治疗的过程。為(wèi)了不中断该课题的进行，这些实验对象被剥夺了早就广泛使用(yòng)的有(yǒu)效治疗。 

    在这个历史背景上，人们可(kě)以看到公正的观念与人體(tǐ)研究的相关性。例如，应该仔细检查对实验对象的选择，以确定是否某些阶层（例如，福利病人，特别种族或少数民(mín)族，被隔离的人员）出于同研究课题无直接关系的原因而被有(yǒu)系统地选出。这些原因可(kě)包括他(tā)们的容易得到性，被损害的地位，或可(kě)被随意摆布性。最后，当由公共基金赞助的科(kē)研导致了医疗器械和操作的发展，公正原则要求不能(néng)将这些好处只给那些有(yǒu)支付能(néng)力的人，这些研究也不应过度使用(yòng)那些不可(kě)能(néng)享受科(kē)研成果好处的团體(tǐ)。

C. 应用(yòng) 

    将总體(tǐ)原则应用(yòng)于科(kē)研行為(wèi)时应考虑以下要求：知情同意，对危险、好处的估价，以及实验对象的选择。 

1.知情同意 

    尊重个人的原则要求根据实验对象的能(néng)力提供让他(tā)们选择是否应参与某项实验的机会。这个机会应在符合知情同意的标准后提供。

    知情同意的重要性是无疑的，但对知情同意的性质和可(kě)能(néng)性尚有(yǒu)争论。无论如何，公认的同意过程应包括三个因素：信息，理(lǐ)解，及自愿。 

• 信息 

    大多(duō)数科(kē)研规则都制定了具體(tǐ)的公开项目，以使实验对象了解足够的情况。这些项目大多(duō)包括：实验操作过程，目的，潜在的危险和预计的好处，其他(tā)类似的操作（当牵涉到治疗时），以及声明实验对象有(yǒu)提问题的机会且可(kě)在任何时候退出实验。人们也提出了另一些项目，包括对象是怎样挑选的，实验的负责人，等等。 

    然而，一份简单的项目名单并不能(néng)代表提供多(duō)少以及提供哪方面信息的标准。一个经常被医學(xué)实践所采用(yòng)的标准（即由该领域或当地的医務(wù)工作者提供的通俗资料）是不适当的，因為(wèi)只有(yǒu)在缺乏通俗的理(lǐ)解时才会导致科(kē)學(xué)研究。另一个目前在治疗失误法中很(hěn)流行的标准则要求医務(wù)人员公开大家希望了解的有(yǒu)关决定治疗方案的信息。这个标准看来也不够充分(fēn)，因為(wèi)自愿参加的实验对象可(kě)能(néng)比病人找医生看病更想知道他(tā)将无偿承担的风险。也许我们应该设立一个“合理(lǐ)自愿者”标准：信息的范围和性质应该是在知道操作过程对他(tā)们的治疗既没有(yǒu)必要且也许人们还没完全理(lǐ)解该操作的情况下，实验参加者能(néng)够决定他(tā)们是否希望参加实验以增进知识和理(lǐ)解。即使预计有(yǒu)直接好处，实验对象应清楚地意识到风险的大小(xiǎo)及参加实验的自愿性。 

    告知对象实验的某些方面可(kě)能(néng)会削减实验的有(yǒu)效性会导致特殊同意问题的产生。在大多(duō)数情况下，只需向对象指明他(tā)们是被邀请来参加实验的，实验中的有(yǒu)些部分(fēn)得等到实验结束才能(néng)公开。所有(yǒu)涉及不完全公开的科(kē)研只有(yǒu)在以下条款清楚的情况下才是正当的： (1)不完全公开对于达到科(kē)研的目标是必须的， (2)对实验对象没有(yǒu)隐藏的危险，以及 (3)有(yǒu)一个在适当时候让对象了解科(kē)研性质及结果的合理(lǐ)计划。绝对不能(néng)為(wèi)了想得到对象的合作而隐瞒潜在的危险性，应给对象所提出的有(yǒu)关实验的问题以如实的回答(dá)。公开在有(yǒu)些情况下会毁坏或使实验失效，而在另一些情况下则只是给研究者带来不便，应谨慎區(qū)分(fēn)这两种情况。 

• 理(lǐ)解 

    传达信息的方式方法与信息本身同样重要。比如：混乱迅速的传达，给别人很(hěn)少时间思考，或者缩减别人提问的机会，都可(kě)能(néng)反面地影响实验对象作出选择的能(néng)力。 

    因為(wèi)对象的理(lǐ)解力是智力、合理(lǐ)性、成熟性及语言的组合，应该根据对象的能(néng)力来决定传达信息的方式。科(kē)研工作者应保证让对象理(lǐ)解所传达的信息。保证提供全面的有(yǒu)关潜在危险性的资料以及保证对象对危险性有(yǒu)充分(fēn)理(lǐ)解是科(kē)研工作者的责任。危险性增加时，科(kē)研工作者的责任就随之增加。有(yǒu)时有(yǒu)必要对对象的理(lǐ)解程度进行口试或筆(bǐ)试。 

    当对象的理(lǐ)解力受严重限制时，可(kě)能(néng)需要制定特殊规定－－例如：不成熟性或精神残疾情况。应根据每类无能(néng)力的对象（比如：婴儿和儿童，精神病患者，临终病人以及昏迷病人）的自身情况而对他(tā)们进行考虑。然而，即使对这些人，出于尊重的原则不管他(tā)们是否最终参加实验都应给他(tā)们适当的选择的机会。除非研究需要為(wèi)这些人提供绝无仅有(yǒu)的治疗，不然的话应尊重他(tā)们不参加实验的决定。对人尊重的原则也要求求得其他(tā)人的同意，以保护这些对象免遭伤害。这样的话这些人就受尊重了，不仅是通过对他(tā)们意愿的承认，而且是利用(yòng)第三方保护他(tā)们免遭伤害。 

    选中的第三方应该是那些最能(néng)理(lǐ)解无能(néng)力对象情形且代表他(tā)切身利益的人。代表对象的授权人应有(yǒu)机会观察实验的进行，以便出于对对象切身利益的考虑而让对象退出实验。 

• 自愿 

    一份自愿参加实验的协议构成一个有(yǒu)效的同意。知情同意的这个因素要求毫无强迫及过分(fēn)影响。强迫是指某人為(wèi)了让对方就范而对他(tā)蓄意进行的恐吓。相反，过分(fēn)影响则指的是為(wèi)了使对方屈服而采用(yòng)的过度的，未经授权的，不适当或不合适的奖赏或表示的手段。另外，当对象特别脆弱时，一般情况下可(kě)行的诱惑也可(kě)能(néng)变成过分(fēn)影响。 

    当处于权威或有(yǒu)影响地位的人--尤其是涉及可(kě)能(néng)的制裁时--主张对某对象采取行动时，往往对周围的人会产生过分(fēn)的压力。然而，这些影响因素以连续统一體(tǐ)的形式存在，不可(kě)能(néng)精确地分(fēn)清合理(lǐ)劝说和过分(fēn)影响的界限。但过分(fēn)影响会包括行动，比如通过近亲的控制影响力来操纵某人的选择，以及威胁撤销某人应享有(yǒu)的健康服務(wù)。

2.对风险和好处的评估 

    对风险和好处的评估要求有(yǒu)一系列仔细推敲过的数据，包括有(yǒu)时采用(yòng)另外的办法以获取实验想带来的好处。因此，评估既代表一个机会又(yòu)是一个收集有(yǒu)关研究项目的全面系统的信息的责任。对研究者来说，这是一个检查有(yǒu)关研究项目是否合理(lǐ)设计的手段。对审核委员会来说，这是一个决定将给对象带来的潜在危险是否正当的方法。对未来的实验对象来说，评估将有(yǒu)助于他(tā)们作出是否参与实验的决定。 

• 风险和好处的性质和范围 

    要求科(kē)研的合理(lǐ)性建立于一个有(yǒu)利的风险－好处评估基础上与善行原则相似，正如要求获取知情同意主要来自尊重个人的原则一样。 

    “风险”指的是伤害产生的可(kě)能(néng)性。然而，“小(xiǎo)风险”或“大风险”则通常是指（常常是模糊地）體(tǐ)验伤害的几率以及伤害预计的严重程度。 

    科(kē)研里的“好处”指的是对健康和福利有(yǒu)益的东西。与“风险”不同，“好处”指的不是可(kě)能(néng)性。风险是与好处的可(kě)能(néng)性相对应，好处则是与伤害而不是伤害的可(kě)能(néng)性对应。因此，所谓风险－好处评估是与潜在伤害的大小(xiǎo)和可(kě)能(néng)性以及预期的好处有(yǒu)关。需要考虑多(duō)种可(kě)能(néng)带来的伤害和好处。比如：精神伤害、體(tǐ)力伤害、法律上的伤害、社会和经济上的伤害以及相应的好处。对实验对象来说最有(yǒu)可(kě)能(néng)带来的伤害是精神与體(tǐ)力所遭受的痛苦和损害，但也不能(néng)忽视其他(tā)种类的伤害。 

    科(kē)研带来的风险及好处可(kě)影响对象本人、他(tā)们的家庭以及社会（或社会的特别对象团體(tǐ)）。早先的规则及联邦规定要求给对象带来的预期好处以及给社会带来的知识进步超过潜在的危险。在平衡这些不同因素时，直接影响实验对象的潜在危险及好处一般将起决定作用(yòng)。另外，在对象的权利受到保护的前提下，对象以外的利益有(yǒu)时足以弥补科(kē)研所带来的风险。善行原则要求我们保护对象免遭伤害，并关注虽然有(yǒu)可(kě)能(néng)从科(kē)研结果得到弥补的许多(duō)利益的丧失。 

• 有(yǒu)系统地对风险和好处进行评估 

    通常认為(wèi)好处和风险必须“平衡”并显示“有(yǒu)利的比率”。这些比喻性的字词表明作出精确判断的困难。只有(yǒu)在极少情况下可(kě)用(yòng)定量方法来仔细检查实验方案。但是，应尽量提倡对风险和好处进行有(yǒu)系统和有(yǒu)规律分(fēn)析的主张。这一理(lǐ)想要求那些决定实验合理(lǐ)性的人们积累有(yǒu)关实验的全部信息并对之作出彻底的评价，且系统地考虑其他(tā)选择方案。这个过程能(néng)使对实验的评价更严格和精确，也能(néng)使审核委员与科(kē)研工作者之间的交流少受错误解释、错误情报以及有(yǒu)冲突的判断的影响。因此，应该先决定实验假设的有(yǒu)效性；然后尽可(kě)能(néng)清楚地區(qū)分(fēn)风险的性质，可(kě)能(néng)性和大小(xiǎo)。确定风险的方法应该明了，尤其是当没有(yǒu)其他(tā)选择而只能(néng)使用(yòng)诸如小(xiǎo)或轻微风险的模糊分(fēn)类。另外也应根据已知事实或其他(tā)可(kě)用(yòng)的研究来确定科(kē)研工作者对伤害可(kě)能(néng)性或好处的估计是否合理(lǐ)。 

    最后，评估科(kē)研合理(lǐ)性时应考虑以下几点：(i)野蛮或非人性对待实验参加者在道德上是绝对不允许的。(ii)风险应减少到对于达到科(kē)研目标是必须的程度。应确定是否有(yǒu)必要使用(yòng)人體(tǐ)实验对象。风险也许不能(néng)消除，但可(kě)通过留意选用(yòng)其他(tā)途径而减少。 (iii)当科(kē)研带有(yǒu)很(hěn)大的的严重伤害的风险时，审核委员会应特别注意风险的合理(lǐ)性 (侧重对实验对象可(kě)能(néng)带来的好处—或在少数一些情况下侧重参加实验的明显的自愿性) 。(iv)当科(kē)研涉及易受伤害的一群人时，应证明利用(yòng)这些人的适当性。作判断时应考虑以下变量，包括风险的性质和程度，所涉及的特定人群的情况，以及预计带来的好处的性质和程度。(v)相应的风险及好处必须在用(yòng)于知情同意过程的文(wén)件以及程序里详细列出。 

3.选择对象 

    正如同意表达了尊重人的原则，对风险－好处的评估表达了善行的原则，对选择对象的公平程序和结果的道德要求代表了平等公正的原则。 

    平等公正在两个层次上与实验对象的选择有(yǒu)关：社会和个人。对个人的平等公正要求科(kē)研工作者在选择对象时显示公平：因此他(tā)们不能(néng)只对某些他(tā)们喜欢的病人进行能(néng)带来潜在好处的实验，或只选“不受欢迎的”人进行有(yǒu)风险的实验。对社会的平等公正要求區(qū)分(fēn)哪些种类的对象应该或不应该参加任何一项特定的实验，这一區(qū)分(fēn)应根据该种类成员承受负担的能(néng)力以及对已有(yǒu)负担的人们再施加压力的适当性而进行。因此，可(kě)将这看成是社会的正义，因為(wèi)在进行对象种类的选择时有(yǒu)一个优先顺序（比如：成人先于儿童），某些种类的潜在对象（比如：被隔离的精神病患者或囚犯）只有(yǒu)在特定情况下才有(yǒu)可(kě)能(néng)参与实验。 

即使科(kē)研工作者公平地选出每个对象并在实验过程中公平地对待他(tā)们，选择对象时仍会出现不公正。不公正来源于社会上固有(yǒu)的社会、种族、性别和文(wén)化的偏见。因此，即使每个科(kē)研工作者公平地对待他(tā)们的实验对象，即使单位审核委员会尽量确保本单位公平挑选实验对象，不公平的社会倾向依然可(kě)能(néng)会在科(kē)研好处和负担的总體(tǐ)分(fēn)布上表现出来。虽然每个单位或科(kē)研工作者可(kě)能(néng)不能(néng)解决这个蔓延于社会的问题，他(tā)们在挑选实验对象时却可(kě)以考虑对象的平等分(fēn)布。

某些人群，特别是那些被隔离的，已经在很(hěn)多(duō)方面由于他(tā)们的疾病和环境而承受负担。若所要进行的科(kē)研只会有(yǒu)风险而不包含治疗因素，只要科(kē)研不直接与参加者的特殊情况有(yǒu)关，那就应该先请另外那些承受较轻负担的人们来承受科(kē)研所造成的可(kě)能(néng)伤害。另外，尽管公共科(kē)研基金可(kě)能(néng)常常与公共健康保健基金覆盖面相似，如果处更优越地位的人群更有(yǒu)可(kě)能(néng)享受科(kē)研带来的好处，那让那些依靠公共健康保健人群作為(wèi)首选实验对象库就显得不公平。 

    一个不公正的特殊例子涉及易受伤害的实验对象。某些团體(tǐ)，象少数民(mín)族、经济地位地下的、病重的、被隔离的，由于他(tā)们所处的场所对于实验来说是现成可(kě)利用(yòng)的，就会被不断地挑选為(wèi)实验对象。鉴于他(tā)们依赖他(tā)人的状况以及他(tā)们自由同意的能(néng)力常遭约束，应该对他(tā)们进行保护，避免他(tā)们出于人们行政上的方便或由于他(tā)们的病情或社会经济情况易受摆布而参加实验。