生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查委员会操作指南

Operational Guidelines for Ethics Committees  That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization

前言

对人體(tǐ)进行生物(wù)医學(xué)研究试验的伦理(lǐ)和科(kē)學(xué)标准已在一些國(guó)际性的指南中制定和确立，包括《赫尔辛基宣言》、國(guó)际医學(xué)科(kē)學(xué)组织委员会（CIOMS）的《人體(tǐ)生物(wù)医學(xué)研究國(guó)际伦理(lǐ)指南》及世界卫生组织（WHO）和人用(yòng)药物(wù)注册技术要求國(guó)际协调会议（ICH）对药品临床试验管理(lǐ)规范的指南。遵循这些指南有(yǒu)助于使受试者的尊严、权力、安全和福利，以及研究结果的可(kě)信性得到保证。     

所有(yǒu)的國(guó)际指南除要求有(yǒu)知情同意，以及对不能(néng)同意者予以适当保护外，还要求对生物(wù)医學(xué)研究进行伦理(lǐ)和科(kē)學(xué)的审查，以作為(wèi)保护参加研究的个人和社區(qū)的必要措施。从这些指南的目的来看，生物(wù)医學(xué)研究包括对药品、医疗仪器、医學(xué)放射和影像、外科(kē)手术、病历和生物(wù)标本，以及流行病學(xué)、社会和心理(lǐ)學(xué)的研究。      

WHO指南的目的在于促进和支持世界各國(guó)的伦理(lǐ)审查。他(tā)们基于对國(guó)际指南已确立的伦理(lǐ)审查要求的严格评价，以及基于对世界各國(guó)现有(yǒu)的伦理(lǐ)审查实践的评价；但无意取代各國(guó)和各地區(qū)对生物(wù)医學(xué)研究的伦理(lǐ)审查要求，也无意代替國(guó)家的法律和规定。      

大多(duō)数生物(wù)医學(xué)研究主要考虑的是某些特殊群體(tǐ)的利益。WHO估计对医學(xué)研究和开发的90%的资源仅用(yòng)于造成目前不到全球危害的10%的那些疾病上。已颁布的國(guó)际指南有(yǒu)助于加强各國(guó)生物(wù)医學(xué)研究的伦理(lǐ)审查的能(néng)力，為(wèi)纠正这种不平衡作出贡献。     

一、目的      

指南的目的是為(wèi)提高生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的质量和一致性。指南旨在补充现有(yǒu)的法律、法规与惯例，并在此基础上，各國(guó)伦理(lǐ)委员会能(néng)够制定其各自的书面程序，以发挥它们在生物(wù)医學(xué)研究中的作用(yòng)。在这方面，指南确立了保证伦理(lǐ)审查质量的國(guó)际标准。指南应被各國(guó)和地區(qū)用(yòng)来制订、评估和不断修订对生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的标准操作程序。  

二、伦理(lǐ)委员会的作用(yòng)      

    伦理(lǐ)委员会审查生物(wù)医學(xué)研究的目的是為(wèi)保护所有(yǒu)实际的或可(kě)能(néng)的受试者的尊严、权利、安全和福利。涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，研究的目的虽然重要，但绝不能(néng)超越受试者的健康、福利和保健。伦理(lǐ)委员会应考虑公正的原则。公正要求研究利益和负担在社会所有(yǒu)团體(tǐ)和阶层中的公平分(fēn)配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文(wén)化和种族问题。    

    伦理(lǐ)委员会应对研究项目的伦理(lǐ)學(xué)进行独立的、称职的和及时的审查。伦理(lǐ)委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。同样，他(tā)们应在自己的工作中证明其工作能(néng)力和效率。 

    伦理(lǐ)委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目实行定期的伦理(lǐ)评价。    

    伦理(lǐ)委员会有(yǒu)责任根据可(kě)能(néng)的受试者和有(yǒu)关社區(qū)的整體(tǐ)利益行事，同时考虑到研究人员的利益和需求，并对有(yǒu)关的行政机构和现行法律的要求保持应有(yǒu)的尊重。 

    三、伦理(lǐ)审查系统的建立    

    國(guó)家、机构和社会团體(tǐ)应努力建立伦理(lǐ)委员会和伦理(lǐ)审查系统，以最大限度地保护受试者，并為(wèi)生物(wù)医學(xué)研究在科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)方面可(kě)达到的最高质量做出贡献。政府应适当地促进國(guó)家、机构和地方建立独立的、多(duō)學(xué)科(kē)的、多(duō)部门的、成员是兼职的伦理(lǐ)委员会。伦理(lǐ)委员会需要行政上和财政上的支持。    

    需要建立各级伦理(lǐ)审查相互联系的程序，以保证审查的一致性和促进合作。國(guó)家、机构和地方委员会之间需要建立合作和交流的机制，以保证畅通、有(yǒu)效地交流，并促进國(guó)内伦理(lǐ)审查的发展和伦理(lǐ)委员会成员的继续教育。此外，对一个國(guó)家内多(duō)地点或多(duō)个國(guó)家进行的生物(wù)医學(xué)研究方案，还需建立审查程序。应建立區(qū)域、國(guó)家和地方多(duō)层次的伦理(lǐ)审查网络，以保证发挥生物(wù)医學(xué)审查的最大作用(yòng)，同时也保证接受社会各方面的意见。 

    四、伦理(lǐ)委员会的组成 

    伦理(lǐ)委员会的组成应保证其有(yǒu)能(néng)力对申请研究项目的所有(yǒu)伦理(lǐ)问题进行审查和评价，并保证能(néng)在没有(yǒu)偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。    

    伦理(lǐ)委员会的组成应是多(duō)學(xué)科(kē)和多(duō)部门的，包括相关的科(kē)學(xué)技术专長(cháng)，均衡的年龄和性别分(fēn)布，还要有(yǒu)代表社區(qū)利益的非专业人士参加。    

    伦理(lǐ)委员会的建立应符合國(guó)家现行的法律和规定，并符合其所服務(wù)社会的价值观和原则。   

伦理(lǐ)委员会应建立公开的标准操作程序，注明伦理(lǐ)委员会的主管部门、伦理(lǐ)委员会的功能(néng)和职责、成员资格的要求、任期、任职的条件、办公室、秘书处的结构、内部程序和法定到会人数的要求。伦理(lǐ)委员会应按既定的操作程序工作。     

以定期（年度）报告的形式总结伦理(lǐ)委员会的工作是有(yǒu)益的。

    （一）成员资格

应建立筛选和招募伦理(lǐ)委员会成员的明确程序，应拟订候选人资格的规定，包括伦理(lǐ)委员会成员义務(wù)和职责的要点。应建立包括以下各点的成员资格要求：        

1、负责任命机构的名称；      

2、成员选择的程序，包括任命成员的方法（如一致同意、多(duō)数表决通过、直接任命）；      

3、任命时应避免利益冲突，如不能(néng)避免，关于这类利益应该透明；     

成员轮转制应考虑保证伦理(lǐ)委员会成员的连续性、专业知识的发展和维持，并不断吸收新(xīn)的观点和方法。  

（二）任期  应确定任期，包括以下几点：

     1、任职期限； 

     2、连任的规定； 

     3、取消资格的程序； 

     4、辞职的程序； 

     5、替换的程序。 

（三）任命的条件  任命条件的陈述包括以下几点：      

1、成员应同意公开他(tā)/她的完整姓名、职业和隶属关系；      

2、伦理(lǐ)委员会内部和有(yǒu)关的工作报酬和其他(tā)开支，应该有(yǒu)记录，并能(néng)应要求公布于众；      

3、成员应签署一项有(yǒu)关会议审议、申请、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理(lǐ)委员会的所有(yǒu)行政工作人员也应签署类似的保密协议。  

（四）办公室      

為(wèi)了更好地进行伦理(lǐ)审查，伦理(lǐ)委员会应建立有(yǒu)明确职责的办公室。对伦理(lǐ)委员会内的行政人员（如主席、秘书）、设立每个办公室的必备条件、办公室名称与地位、办公室的职责和义務(wù)（如：会议日程，会议记录，决议通告）要予以说明。应建立选择或任命行政人员的明确程序。

除伦理(lǐ)委员会的行政人员外，伦理(lǐ)委员会应有(yǒu)足够的辅助人员来行使职责。  

（五）法定人数的规定      

伦理(lǐ)委员会应确定审查和批准一项申请所需法定人数的明确规定。这些要求包括：      

1、构成法定人数所需的最少的到会成员人数（例如，超过半数成员）；     

2、专业资格的要求（例如医生、律师、统计學(xué)家、医疗辅助人员、非专业人士），以及法定人数中专业资格分(fēn)布的要求；法定人数中不能(néng)完全由某一专业或某一种性别的人组成；法定人数中至少应有(yǒu)一名成员的主要技术专長(cháng)是非科(kē)學(xué)领域，并至少有(yǒu)一名成员独立于机构/研究场所。  

（六）独立顾问      

伦理(lǐ)委员会可(kě)以聘请或委任常任独立顾问，他(tā)们可(kě)以就所提议的研究方案向伦理(lǐ)委员会提供专门的意见。这些顾问可(kě)以是伦理(lǐ)或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的专家，或者也可(kě)以是社區(qū)、病人或特定利益团體(tǐ)的代表。应规定独立顾问的授权范围。  

（七）伦理(lǐ)委员会成员的教育      

伦理(lǐ)委员会成员需要有(yǒu)关生物(wù)医學(xué)研究的伦理(lǐ)道德和科(kē)學(xué)方面的初始培训和继续教育。任命条件应规定伦理(lǐ)委员会成员有(yǒu)接受伦理(lǐ)委员会工作的初始培训和继续培训的机会，以提高他(tā)们伦理(lǐ)审查能(néng)力。任命条件中还应包括初始培训和继续教育的要求和预期目标。这种教育可(kě)以与同地區(qū)、國(guó)家和领域内的其他(tā)伦理(lǐ)委员会合作安排，以及与针对伦理(lǐ)委员会成员初始和继续教育的其他(tā)机会相联系。  

五、提交申请  

    伦理(lǐ)委员会负责对提交生物(wù)医學(xué)研究计划审查的申请表规定详细的要求。申请者应很(hěn)容易得到这些要求。  

（一）申请      

应由对该项研究的伦理(lǐ)和科(kē)學(xué)行為(wèi)负责的、有(yǒu)资格的研究者提交生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的申请。  

（二）申请要求  

研究计划申请伦理(lǐ)审查的要求应在申请程序中明确说明。这些要求包括以下内容： 

l、受理(lǐ)申请材料的伦理(lǐ)委员会秘书或委员的姓名、地址；

2、申请表格； 

3、提交的格式； 

4、文(wén)件（见五、（三）文(wén)件）； 

5、准备提交的（核心）文(wén)件中使用(yòng)的语言； 

6、提交的副本份数； 

7、与审查日期有(yǒu)关的提交申请的截止日期； 

8、收到申请的告知方式，包括申请不完整的告知方式； 

9、审查后通知决定的预期时间； 

10、伦理(lǐ)委员会要求申请人补充资料或修改文(wén)件的期限； 

11、审查一项申请所需费用(yòng)的构成（如果有(yǒu)的话）； 

12、修正方案、补充材料、可(kě)能(néng)的受试者信息、或知情同意书的申请程序。 

（三）文(wén)件    

申请者应提供对所提议研究进行全面、完整的伦理(lǐ)审查所需全部文(wén)件。包括（但不限于）以下内容： 

    1、签名并注明日期的申请表； 

    2、所提议的研究方案（明确标注并注明日期），以及证实文(wén)件和附件； 

    3、摘要（尽可(kě)能(néng)用(yòng)非技术性语言）、大纲或流程图； 

    4、对研究中涉及的伦理(lǐ)方面的描述（通常包括在方案中）； 

    5、病例报告表、受试者日记卡和其他(tā)问卷表； 

    6、当研究涉及一种研究产品（如正在研究中的药品和医疗仪器）时，有(yǒu)关该产品的所有(yǒu)安全性、药理(lǐ)學(xué)、制药和毒理(lǐ)學(xué)资料摘要，加上对该产品迄今的临床经验总结（如最近的研究者手册，公开发表的数据，产品特性的摘要）； 

    7、研究者专业履历（最新(xīn)的，签名并注明日期）； 

    8、用(yòng)于招募受试者的材料（包括广告）； 

    9、获得并证明知情同意过程的描述；

   10、用(yòng)受试者能(néng)理(lǐ)解的语言（必要时用(yòng)其他(tā)语言），向他(tā)们提供书面和其他(tā)形式的研究信息（明确标注并注明日期）； 

    11、用(yòng)受试者能(néng)理(lǐ)解的语言（必要时用(yòng)其他(tā)语言）制作的知情同意书（明确标注并注明日期）； 

    12、向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括费用(yòng)和获得医疗保健）的说明； 

    13、对损害赔偿金安排的说明（如适用(yòng)）； 

    14、对受试者的保险项目安排的说明（如适用(yòng)）； 

    15、同意遵循相关指南规定的伦理(lǐ)原则的声明； 

    16、所有(yǒu)以前其他(tā)伦理(lǐ)委员会或管理(lǐ)机构（无论是在同一地点或其他(tā)地点）

对提议研究的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。

应提供以前的否定结论的理(lǐ)由。 

六、审查 

所有(yǒu)正确递交的申请应及时、并按既定审查程序进行审查。 

（一）会议要求 

伦理(lǐ)委员会应按事先宣布的预定日期定时举行会议。会议要求如下： 

1、根据工作量的负荷安排会议； 

2、会议前，伦理(lǐ)委员会成员应有(yǒu)足够时间审查相关文(wén)件； 

3、会议应有(yǒu)记录；应有(yǒu)批准会议记录的程序； 

4、申请者、申办者和（或）研究人员可(kě)应邀阐述方案或就某特定问题作详细说明； 

5、根据生效的保密协定，独立顾问可(kě)应邀与会或提供书面意见。 

（二）审查的要素    

伦理(lǐ)委员会的主要任務(wù)在于审查研究方案和证实文(wén)件，应特别注意签署知情同意书的过程、文(wén)件、方案的适宜性和可(kě)行性。伦理(lǐ)委员会需考虑先前的科(kē)學(xué)审查（如果有(yǒu)的话），以及现行法律和法规的要求。如适用(yòng)，应考虑以下几点： 

1、研究的科(kē)學(xué)设计和实施

   （1）与研究目的有(yǒu)关的研究设计的合理(lǐ)性、统计方法（包括样本量计算）和用(yòng)最少的受试者人数获得可(kě)靠结论的可(kě)能(néng)性；    

（2）权衡受试者和相关群體(tǐ)的预期利益与预计的危险和不便是否合理(lǐ)；    

（3）应用(yòng)对照组的理(lǐ)由；    

（4）受试者提前退出的标准；    

（5）暂停或终止整个研究的标准；    

（6）对研究实施过程的监测和审查的适当的规定，包括成立数据安全监查

委员会；    

（7）合适的场地，包括辅助人员、可(kě)用(yòng)的设施和应急措施；    

（8）报告和出版研究结果的方式。

2、招募受试者    

（1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、文(wén)化程度、文(wén)化背景、经济状

况和种族）；    

（2）初次接触和招募受试者准备采取的方式；    

（3）把所有(yǒu)信息传达给可(kě)能(néng)的受试者或他(tā)们的代表的方式；    

（4）受试者的纳入标准；    

（5）受试者的排除标准。

    3、受试者的医疗和保护    

（1）对所提议的研究，研究人员资格和经验的适宜性；    

（2）因研究目的而撤消或不给予标准治疗的设计，和采取此类设计的理(lǐ)由；    

（3）在研究过程中和研究后，為(wèi)受试者提供的医疗保健；    

（4）对受试者提供的医疗监督和心理(lǐ)--社会支持的是否完备；    

（5）如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；    

（6）延長(cháng)使用(yòng)、紧急使用(yòng)、和/或出于同情而使用(yòng)研究产品的标准；

（7）如必要，向受试者的全科(kē)医生（家庭医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；      

（8）研究结束后，受试者可(kě)获得研究产品的计划的说明；     

（9）对受试者的任何费用(yòng)支出的说明；      

（10）对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服務(wù)、和/或礼物(wù)）；     

（11）由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定；     

（12）保险和损害赔偿的安排。  

4、受试者隐私的保护  

（1）对于可(kě)以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物(wù)學(xué)标本）人员的规定；      

（2）保证有(yǒu)关受试者个人信息的保密和安全的措施。     

5、知情同意的过程      

（1）获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；     

（2）给受试者或其法定代理(lǐ)人的书面和口头信息的充分(fēn)性、完整性和可(kě)理(lǐ)解性；      

（3）试图将不能(néng)表达知情同意者纳入试验的充分(fēn)理(lǐ)由，以及為(wèi)这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；      

（4）保证受试者在研究过程中可(kě)得到与其参加试验相关的、有(yǒu)用(yòng)的信息（包括他(tā)们的权利、安全和福利）；      

（5）在研究过程中听取并答(dá)复受试者或其代表的疑问和意见的规定。     

6、社區(qū)的考虑      

（1）对从当地社區(qū)和有(yǒu)关社區(qū)中抽取受试者，研究的影响和关联；     

（2）研究设计阶段所采取的向有(yǒu)关社區(qū)咨询的步骤；     

（3）社區(qū)对个人同意的影响；     

（4）研究过程中所提议的社區(qū)咨询；     

（5）研究对增强当地能(néng)力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能(néng)力；      

（6）研究结束后，成功的研究产品在有(yǒu)关社區(qū)的可(kě)获得性和可(kě)负担性；     

（7）受试者和有(yǒu)关社區(qū)获得研究结果的方式。  

（三）加快审查  

伦理(lǐ)委员会应建立对研究方案加快审查的程序。这些程序应详细说明下列各点： 

1、符合加快审查的申请、修改和其他(tā)需要考虑的事项的类型； 

2、加快审查的法定到会人数的要求； 

3、决定权（如是否需要全體(tǐ)伦理(lǐ)委员会成员确认）。 

七、伦理(lǐ)审查的决定      

在对生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查的申请作决定时，伦理(lǐ)委员会应考虑下列各点：     

（一）如果存在利益冲突，该成员应从会议对申请审查的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前应向主席说明，并在会议纪要中记录；      

（二）只有(yǒu)当有(yǒu)充分(fēn)的时间进行审查、除伦理(lǐ)委员会成员和工作人员以外的其他(tā)人员（如:研究人员、申办者代表、独立顾问）离场的情况下，才可(kě)作出决定；      

（三）只有(yǒu)在达到法定参会人数（符合伦理(lǐ)委员会书面操作程序的规定）时，会议才能(néng)作决定；      

（四）对申请进行详细审查所要求的文(wén)件应准备齐全，并且在作决定前应考虑上面提到的有(yǒu)关要素（见六、（二）审查的要素）；     

（五）只有(yǒu)参与审查的人员才能(néng)参与决定；      

（六）应按事先确定的方法作出决定（如：一致同意，投票表决）；建议在可(kě)能(néng)的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可(kě)能(néng)一致同意，建议伦理(lǐ)委员会投票表决；      

（七）非正式的建议可(kě)作為(wèi)决定的附件；      

（八）如果是条件性的决定，则应提出修改的明确建议，以及对申请重新(xīn)审查程序的详细说明；    

（九）应明确陈述理(lǐ)由以证明对申请的否定性决定。  

八、传达决定      

决定应以书面形式、按伦理(lǐ)委员会相关程序传达给申请者，最好在作出决定的会议后两个星期内。决定应包括（但不限于）下列内容：     

（一）所审查的研究方案的准确的题目；      

（二）明确标注决定所基于的、被提议的研究方案或其修改稿、日期和版本号（如有(yǒu)）；      

（三）审查文(wén)件的名称、和（如有(yǒu)）专门识别号（版本号/日期），包括受试者信息表/材料及知情同意书；     

（四）申请人姓名和头衔；     

（五）研究场所名称；     

（六）决定的日期和地点；      

（七）做决定的伦理(lǐ)委员会的名称；     

（八）所达成决定的明确阐述；     

（九）伦理(lǐ)委员会的任何建议；      

（十）如属条件性决定，伦理(lǐ)委员会的任何要求，包括修改的建议和对申请重新(xīn)审查的程序；     

（十一）如是肯定性决定，则有(yǒu)一项申请者责任的声明：如，确认接受论理(lǐ)委员会提出的任何要求；提交进度报告；进行方案修改时要通知伦理(lǐ)委员会（除非只涉及研究后勤和行政管理(lǐ)方面的修改）；若对招募材料、可(kě)能(néng)的受试者信息、或知情同意书进行修改时要通知伦理(lǐ)委员会；需要报告与研究有(yǒu)关的严重的和意外的不良事件；需要报告无法预料的情况、终止研究、或其他(tā)伦理(lǐ)委员会的重要决定；為(wèi)了对正在进行的研究审查，伦理(lǐ)委员会需要得到的信息；最后的总结或报告；      

（十二）伦理(lǐ)委员会对正在进行的研究审查的时间表/计划；     

（十三）如為(wèi)否定性决定，明确说明作出否定性决定的理(lǐ)由；     

（十四）伦理(lǐ)委员会主席（或其他(tā)被授权人）的签名（日期）。  

九、跟踪审查 

伦理(lǐ)委员会应建立跟踪审查程序，跟踪所有(yǒu)作出批准决定的研究的进展，从作出决定开始直到研究终止。应指定伦理(lǐ)委员会和申请者之间的联系热線(xiàn)。跟踪审查程序应考虑以下各点：      

（一）法定与会人数要求、审查程序、和跟踪审查的联系程序，这些可(kě)能(néng)与对申请所作最初审查的要求和程序不同；      

（二）尽管研究方案每年应至少进行一次跟踪审查，但是，跟踪审查的间隔应由研究方案的性质和事件所决定；      

（三）以下情况和事件要求对研究进行跟踪审查：      

1、对方案的任何修改，其可(kě)能(néng)影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；      

2、与研究实施和研究产品有(yǒu)关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理(lǐ)机构所采取的措施；      

3、可(kě)能(néng)影响研究受益/风险比的任何事件或新(xīn)信息；      

（四）跟踪审查的决定应公布并传达给申请者，指出对伦理(lǐ)委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有(yǒu)效；      

（五）在研究提前暂停/终止的情况下，申请者应通知伦理(lǐ)委员会暂停/终止的原因；提前暂停/终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理(lǐ)委员会；     

（六）研究结束，申请者应通知伦理(lǐ)委员会；      

（七）研究的最后总结或报告的副本应递交伦理(lǐ)委员会。 

 十、文(wén)件和档案      

伦理(lǐ)委员会的所有(yǒu)文(wén)件和往来信件，按书面程序应注明日期、建档并存档。必需说明关于文(wén)件、文(wén)档和档案的存取和返回程序（包括授权者）。     

建议文(wén)件存档至少到研究结束后3年。     

应建立文(wén)档并存档的文(wén)件包括（但不限于）：      

（一）伦理(lǐ)委员会的组成、书面标准操作规程，以及常规（年度）报告；     

（二）所有(yǒu)伦理(lǐ)委员会成员的专业履历；      

（三）伦理(lǐ)委员会全部收入和开支的记录，包括对秘书处和伦理(lǐ)委员会成员的津贴和补偿；     

（四）伦理(lǐ)委员会制定、公布的申请指南；     

（五）伦理(lǐ)委员会的会议日程；     

（六）伦理(lǐ)委员会会议的记录；      

（七）申请者提交的所有(yǒu)材料的一份副本；      

（八）伦理(lǐ)委员会成员与申请者或有(yǒu)关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件；      

（九）送交申请者的决定、建议或要求的副本；     

（十）跟踪审查期间收到的所有(yǒu)书面材料；     

（十一）研究完成、提前暂停或提前终止的通知；     

（十二）研究的最后总结或报告。