前言
2000年世界卫生组织制订的《生物(wù)医學(xué)研究审查伦理(lǐ)委员会操作指南》，促进了全世界独立的和称职的伦理(lǐ)审查工作。操作指南為(wèi)伦理(lǐ)委员会的章程、组成、操作程序和伦理(lǐ)审查體(tǐ)系的制定和建立提供了基本的指导。涉及人类受试者研究的伦理(lǐ)审查提供了维护与促进保护受试者及其所代表群體(tǐ)的基本措施。
伦理(lǐ)审查工作的视察与评价指南意在补充操作指南。其目的是使审查程序更易于操作且给予进一步支持，以帮助提高伦理(lǐ)审查质量与透明度。本指南通过审查与评价伦理(lǐ)委员会的工作，建立一种有(yǒu)助于对伦理(lǐ)委员会教育培训的方式，还希望有(yǒu)助于提高公众对涉及人类受试者研究的伦理(lǐ)审查的信心。最后，本指南意欲帮助与处于发展中的伦理(lǐ)审查體(tǐ)系有(yǒu)关的政府行政部门和國(guó)家协会改进伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范。
在一些國(guó)际指南中，包括赫尔辛基宣言、國(guó)际医學(xué)科(kē)學(xué)组织委员会人體(tǐ)生物(wù)医學(xué)研究國(guó)际伦理(lǐ)指南、世界卫生组织和人用(yòng)药品注册技术要求國(guó)际协调会议的药品临床试验管理(lǐ)规范，已制定了进行人类受试者生物(wù)医學(xué)研究的伦理(lǐ)与科(kē)學(xué)标准。遵循这些指南，以及國(guó)家的法律和其他(tā)法律文(wén)件，有(yǒu)助于促进保护研究受试者的尊严、权利、安全与健康，并保证研究结果是可(kě)信的。
本指南以公认的國(guó)际性研究伦理(lǐ)标准与药品临床试验管理(lǐ)规范作為(wèi)视察与评价伦理(lǐ)委员会工作的主要参考依据。尤其是世界卫生组织和人用(yòng)药品注册技术要求國(guó)际协调会议的药品临床试验管理(lǐ)规范為(wèi)评价伦理(lǐ)委员会在研究过程中的作用(yòng)与职责提供了基本的框架。世界卫生组织制订的《生物(wù)医學(xué)研究审查伦理(lǐ)委员会操作指南》描述了伦理(lǐ)委员会组成与作用(yòng)的具體(tǐ)要求。赫尔辛基宣言為(wèi)所有(yǒu)从事生物(wù)医學(xué)研究的人员提供了总的伦理(lǐ)框架。
1目的
本指南旨在帮助构建一个视察和评价伦理(lǐ)审查工作的國(guó)际框架。伦理(lǐ)审查為(wèi)研究方案提供基本的指导，并有(yǒu)助于保证受试者得到保护。為(wèi)保证受试者及其所代表群體(tǐ)在研究中得到保护，需要制定伦理(lǐ)审查及伦理(lǐ)审查體(tǐ)系（包括伦理(lǐ)委员会职能(néng)）运作的评价标准。
近年来，國(guó)际和國(guó)内越来越注重保证伦理(lǐ)审查在保护受试者及其所代表群體(tǐ)方面达到最高标准。有(yǒu)些國(guó)家和地區(qū)正在制定评价伦理(lǐ)委员会运作与质量的方法。特别是一些國(guó)家根据伦理(lǐ)委员会的章程、标准操作规程和工作，正在建立伦理(lǐ)委员会认证體(tǐ)系。本指南為(wèi)正确评价伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范和促进伦理(lǐ)委员会工作的透明度提供通用(yòng)的衡量标准。
伦理(lǐ)委员会為(wèi)履行其公众职责，要求伦理(lǐ)审查具有(yǒu)规范的管理(lǐ)并对其成员进行继续教育。作為(wèi)伦理(lǐ)委员会规范管理(lǐ)的一个部分(fēn)，应有(yǒu)一个视察与评价伦理(lǐ)审查體(tǐ)系运作的质量保证系统。这包括由伦理(lǐ)委员会制定的内部质量保证机制，如用(yòng)于自我评价的自评估清单。其他(tā)措施包括：伦理(lǐ)委员会工作的独立外部评价标准，用(yòng)于建议、培训和改善伦理(lǐ)审查过程。
2伦理(lǐ)委员会的作用(yòng)
成立伦理(lǐ)委员会是為(wèi)研究者提供伦理(lǐ)建议，以帮助决定研究方案是否充分(fēn)保护可(kě)能(néng)的与实际的人类受试者。為(wèi)履行这一职责，伦理(lǐ)委员会的组成与运作必须依照伦理(lǐ)审查的四个原则：独立、有(yǒu)效、多(duō)元（注：即成员来自多(duō)學(xué)科(kē)、多(duō)部门）与透明。
赫尔辛基宣言、药品临床试验管理(lǐ)规范及其他(tā)國(guó)际与國(guó)内法定文(wén)件要求在研究开始以前进行伦理(lǐ)审查。这些法定文(wén)件还要求伦理(lǐ)委员会对他(tā)们已批准的研究计划进行定期跟踪审查。伦理(lǐ)委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
伦理(lǐ)委员会的组成必须适当，并采用(yòng)书面的标准操作规程，以保证其决定的独立性与质量。
3视察与评价伦理(lǐ)委员会的目的
视察与评价伦理(lǐ)审查工作的目的在于帮助伦理(lǐ)委员会检查与评价他(tā)们的运作，同时还提供一种方式向公众保证研究方案的伦理(lǐ)审查是依照公认的标准进行的。视察為(wèi)独立评价奠定了基础，该独立评价向伦理(lǐ)委员会职能(néng)范围内有(yǒu)合法权益的各方提供相关信息。伦理(lǐ)委员会适当的职责由國(guó)家法律所界定或由视察机构与伦理(lǐ)委员会双方商(shāng)定。独立评价应向伦理(lǐ)委员会提供关于其章程和操作的建议。
近年来，伦理(lǐ)委员会随同卫生部和行政管理(lǐ)部门一起已经采取措施改善伦理(lǐ)审查的过程。例如，这些措施包括对伦理(lǐ)委员会的独立审查与评价，作為(wèi)改善其操作与获得更可(kě)靠结论的一种手段。研究者与申办者也有(yǒu)兴趣获得更多(duō)关于伦理(lǐ)委员会职责的信息。
虽然有(yǒu)些國(guó)家已很(hěn)好地建立了临床试验的视察體(tǐ)制，但目前仅有(yǒu)少数國(guó)家建立了有(yǒu)助于评价伦理(lǐ)委员会的法律或行政规定。本指南对视察和评价伦理(lǐ)委员会工作建议采用(yòng)合作和培训的模式，更关注于从审查实践中“學(xué)习”而不是规范的“强制执行”。
4 视察与评价伦理(lǐ)审查的方法
视察与评价伦理(lǐ)审查工作应有(yǒu)一个预先确定的计划。这个计划可(kě)由國(guó)家卫生或行政管理(lǐ)部门确定，或由國(guó)家、地區(qū)或國(guó)际性协会合作达成协议。该计划应规定负责视察与评价伦理(lǐ)委员会的机构，以及在何种情况下进行检查及检查的频度。如果没有(yǒu)预先确定的视察与评价计划，伦理(lǐ)委员会应能(néng)利用(yòng)自身的监督和/或评价程序或其他(tā)质量保证机制。
视察与评价过程的特点应是公开与坦诚的交流，独立视察员与伦理(lǐ)委员会相互支持。独立视察员在检查程序开始之前应签定一份保密协定。
5 视察与评价伦理(lǐ)审查的标准操作规程
应在检查前制定视察与评价伦理(lǐ)审查工作的标准操作规程。标准操作规程对任命独立视察员、与利益冲突和保密有(yǒu)关的程序、拟定视察计划、审查文(wén)件，以及书面评价报告及其发布的要求提供详细的指导。标准操作规程应基于预先确定的视察与评价伦理(lǐ)审查體(tǐ)系的计划和/或特定的伦理(lǐ)委员会的实际运作。必要时，為(wèi)满足特定伦理(lǐ)审查體(tǐ)系及其伦理(lǐ)委员会的需要，又(yòu)能(néng)够进行全面审查，标准操作规程应具灵活性。
6 任命独立视察员
独立视察员应经过适当的培训，并有(yǒu)资格进行伦理(lǐ)审查工作的评价。任命独立视察员或视察机构应符合地區(qū)、國(guó)家、地方或特定伦理(lǐ)审查體(tǐ)系的标准操作规程规定的资格。
独立视察员应有(yǒu)质量评价的工作经验，特别是在伦理(lǐ)审查體(tǐ)系内的工作经验。他(tā)们还应具有(yǒu)交流技能(néng)，特别是培训的经验。独立视察员应该非常精通伦理(lǐ)委员会的要求、操作与需要，他(tā)们应通晓被视察的伦理(lǐ)委员会所处工作环境下的法律与行政管理(lǐ)。
7 利益冲突
视察员的独立性是视察与评价结果有(yǒu)效性的基本保证。（候选的）独立视察员存在有(yǒu)任何实际的或可(kě)能(néng)的利益冲突，应在检查活动开始前向负责任命独立视察员的机构和伦理(lǐ)委员会声明。就独立视察员而言，利益冲突可(kě)能(néng)包括财務(wù)上、研究上，和/或专业上的，涉及独立视察员与向伦理(lǐ)委员会提交申请的机构或个人，或独立视察员与伦理(lǐ)委员会之间的直接利益冲突。如果确定存在实质性的利益冲突，则不应任命该独立视察员或应撤消任命。
8 视察与评价过程中的保密
视察与评价过程应能(néng)够充分(fēn)保证保守患者/研究受试者、受试群體(tǐ)、研究设计与数据的机密。独立视察员应在任何与视察有(yǒu)关的活动开始前签订一份保密协定，以防止泄露有(yǒu)关患者/研究受试者、受试群體(tǐ)、研究者、申办者，或伦理(lǐ)委员会自身的被认為(wèi)是机密的信息。与视察和评价过程有(yǒu)关的信函与资料，包括总结报告不应含有(yǒu)机密信息。此外，只有(yǒu)负责视察与评价的机构事先规定的有(yǒu)关方面，或独立视察员和伦理(lǐ)委员会商(shāng)定的其他(tā)方面才可(kě)以获知检查结果和总结报告。
9 工作文(wén)件
独立视察员应审查伦理(lǐ)委员会应用(yòng)的标准、规则、指南、章程、标准操作规程，和/或方案的具體(tǐ)要求。此外，还可(kě)能(néng)审查伦理(lǐ)委员会的工作文(wén)件，包括会议记录与公函。
10 视察计划
每次检查活动应制定视察计划，考虑检查的理(lǐ)由。独立视察员应起草(cǎo)视察计划，并事先与伦理(lǐ)委员会协商(shāng)达成一致。计划应符合视察与评价伦理(lǐ)审查工作的标准操作规程。
视察计划应包括以下内容：
10.1 独立视察员的身份与所在地；
10.2 伦理(lǐ)委员会以及视察与评价期间伦理(lǐ)委员会代表的身份 与所在地；
10.3 独立视察员准备访谈人员的身份；
10.4 视察与评价的理(lǐ)由；
10.5 视察与评价的目的与范围；
10.6 每项主要视察与评价活动的预期时间与持续时间；
10.7 视察与评价的日期与场所；
10.8 独立视察员与伦理(lǐ)委员会之间举行会议的时间表与会议 议题；
10.9 视察与评价过程所使用(yòng)的语言，翻译的安排；
10.10 保密要求与保密声明；
10.11 确定独立视察员所需使用(yòng)的参考文(wén)件（例如现行的标 准、规定、指南、标准操作规程）；
10.12 准备检查的伦理(lǐ)委员会的文(wén)件（例如章程、标准操作规程、会议记录、有(yǒu)关信函）；
10.13 报告的分(fēn)发，如适用(yòng)；
10.14 视察与评价中预计的跟踪视察；
10.15 视察与评价预期的完成日期。
11 视察与评价的实施
伦理(lǐ)委员会的视察与评价应按照双方商(shāng)定的视察计划实施，包括以下内容：
11.1 首次会议 视察与评价始于独立视察员与伦理(lǐ)委员会代表（们）的首次会议。这些代表应根据伦理(lǐ)委员会的标准操作规程来选定，或由伦理(lǐ)委员会主席决定。应请一名行政人员（如主席、副主席、或秘书）出席首次会议。 首次会议的议题包括以下内容：
11.1.1 审议视察与评价的目的和范围；
11.1.2 审议视察计划；
11.1.3 讨论准备审查的文(wén)件；
11.1.4 讨论伦理(lǐ)委员会的现行工作；
11.1.5 讨论影响伦理(lǐ)委员会工作的有(yǒu)关法律、行政管理(lǐ)要求 或指导原则等事项；
11.1.6 说明视察与评价期间与伦理(lǐ)委员会代表们联系的安 排；
11.1.7 确认闭幕会议的时间和日期。
11.2 文(wén)件的审查 独立视察员需审查伦理(lǐ)委员会的章程和标准操作规程。独立视察员可(kě)能(néng)还需要审查伦理(lǐ)委员会的其他(tā)工作文(wén)件，如申请表、决议表、某种方案的具體(tǐ)审查程序、审查申请的评价表和会议记录。审查的文(wén)件可(kě)能(néng)包括以下内容：
11.2.1 关于伦理(lǐ)委员会组织的文(wén)件
11.2.1.1 伦理(lǐ)委员会所隶属的部门；
11.2.1.2 伦理(lǐ)委员会的声明，陈述其运作所依据的有(yǒu)关的法 律、行政管理(lǐ)要求，以及适当的國(guó)内、國(guó)际指导原则。
11.2.2 关于伦理(lǐ)委员会成员资格的文(wén)件
11.2.2.1 成员资格的要求；
11.2.2.2 任命伦理(lǐ)委员会成员的条件与程序；
11.2.2.3 任命的方式；
11.2.2.4 伦理(lǐ)委员会现任和以前的成员名单；
11.2.2.5 伦理(lǐ)委员会现任与以前的成员的简历；
11.2.2.6 说明设立伦理(lǐ)委员会办公室必备条件（例如，主席、 秘书）；
11.2.2.7 说明伦理(lǐ)委员会办公室的职责与义務(wù)；
11.2.2.8 法定人数要求。
11.2.3 伦理(lǐ)委员会审查申请的文(wén)件
11.2.3.1 向伦理(lǐ)委员会提交审查申请的公开的指南；
11.2.3.2 申请中应包含的文(wén)件；
11.2.3.3 申请的登记程序；
11.2.3.4 和申请有(yǒu)关的信息交流记录；
11.2.3.5 审查程序的时间安排。
11.2.4 伦理(lǐ)委员会审查程序的文(wén)件
11.2.4.1 会议议程；
11.2.4..2 关于伦理(lǐ)委员会加快审查与决定的规定与条件；
11.2.4.3 对申请进行审查的要素；
11.2.4.4 决定程序；
11.2.4.5 传达决定的程序；
11.2.4.6 跟踪审查；
11.2.4.7 文(wén)件管理(lǐ)与归档的程序。
11.2.5 伦理(lǐ)委员会运作的文(wén)件
11.2.5.1 申请者提交的材料；
11.2.5.2 与申请、决定和跟踪审查有(yǒu)关的信函往来；
11.2.5.3 伦理(lǐ)委员会的收支记录；
11.2.5.4 伦理(lǐ)委员会会议的议程；
11.2.5.5 伦理(lǐ)委员会的会议记录；
11.2.5.6 决定以及给申请者的建议；
11.2.5.7 跟踪审查的中期与年度报告；
11.2.5.8 完成或提前中止研究（暂停/中止）的通知；
11.2.5.9 研究总结报告和摘要；
11.2.5.10 伦理(lǐ)委员会的定期（年度）报告。
独立视察员还应审查文(wén)件归档与存储的方式，包括伦理(lǐ)委员会章程和/或标准操作规程早先的版本。
11.3 观察资料的视察
所有(yǒu)的视察结果应记录成文(wén)。视察后，独立视察员应分(fēn)析视察结果，递交评价报告。独立视察员应保证视察结果以清晰简明的方式记录成文(wén)，而没有(yǒu)泄露任何患者/受试者、研究者、申办者与伦理(lǐ)委员会的机密资料。可(kě)能(néng)的话，视察结果应有(yǒu)客观证据的支持，并参考有(yǒu)关要求。基于视察结果的评价应能(néng)帮助伦理(lǐ)委员会改善其工作程序。
11.4 闭幕会议
视察与评价结束时，应举行由独立视察员与伦理(lǐ)委员会参加的会议，以回顾视察结果，并澄清任何误会。该会议应具有(yǒu)相互支持的性质。
11.5 报告 报告应反映独立视察员的视察结果与评价。报告应注明日期并由独立视察员签名，并至少包含下列项目：
11.5.1 独立视察员的身份；
11.5.2 伦理(lǐ)委员会及其代表（们）的身份；
11.5.3 视察与评价的目的与范围；
11.5.4 视察计划；
11.5.5 所访视机构、人员以及审查文(wén)件的标识；
11.5.6 视察结果；
11.5.7 独立视察员基于视察结果作出的评价；
11.5.8 与实际工作的改进措施或需修订部分(fēn)有(yǒu)关的观察资料 与建议；
11.5.9 报告发送清单；
11.5.10 独立视察员的签名与日期。
独立视察员与伦理(lǐ)委员会都应保留同一时期的报告，伦理(lǐ)委员会保存记录要点。
11.6 独立视察员视察结果与评价的处理(lǐ)
报告中提出的视察结果与评价所需的处理(lǐ)，由伦理(lǐ)委员会负责判定、启动与完成。伦理(lǐ)委员会在收到报告后一段合理(lǐ)的时间内，如有(yǒu)可(kě)能(néng)，应将这些处理(lǐ)措施与完成的期限告知独立视察员。
11.7 跟踪视察
可(kě)能(néng)需要进行跟踪视察与评价。独立视察员应准备一份跟踪视察计划，并得到伦理(lǐ)委员会的认可(kě)。跟踪视察报告中提出的视察结果与评价所需的处理(lǐ)，由伦理(lǐ)委员会负责判定、启动与完成。
11.8 总结报告
独立视察员应提交一份包含视察最终的全部结果和综合评价的总结报告，如可(kě)能(néng)，附有(yǒu)客观证据。总结报告应提交给开展视察与评价的机构，以及由國(guó)家法律所界定的或由视察机构与伦理(lǐ)委员会双方商(shāng)定的其他(tā)方面。
12 术语表
本术语表提供的定义用(yòng)于本指南使用(yòng)的术语。这些术语在其他(tā)情况可(kě)能(néng)有(yǒu)不同的含义。
社區(qū) 社區(qū)可(kě)被理(lǐ)解為(wèi)由于具有(yǒu)共同的利益或近似性而具有(yǒu)某种特征的一群人。社區(qū)可(kě)以被看作是生活在同一村庄、市镇或國(guó)家等，因此具有(yǒu)地理(lǐ)上近似性的一群人。另外，社區(qū)也可(kě)以看作是具有(yǒu)共同的价值观、共同的利益或患有(yǒu)同一疾病的一群人。
保密协定 在进行视察或视察相关活动之前，由独立视察员签署的协议，以防止独立视察员、视察和评价过程、以及在报告中泄漏有(yǒu)关病人/受试者、研究者、申办者和伦理(lǐ)委员会的机密信息。
利益冲突 当独立视察员拥有(yǒu)任何实际的或潜在的可(kě)能(néng)影响视察结果和评价的有(yǒu)效性的财政、研究和/或专业利益，就产生了利益冲突。
章程 确定伦理(lǐ)委员会职责的文(wén)件。伦理(lǐ)委员会的建立、伦理(lǐ)委员会批准和免除审查的权力、以及有(yǒu)关伦理(lǐ)委员会行為(wèi)的一般规定都据此确定。“章程”也可(kě)以用(yòng)其他(tā)的术语代替，如“职能(néng)范围”。
决定 伦理(lǐ)委员会对申请项目进行审查后给申请人的答(dá)复（包括肯定性的，条件性的，否定性的）。
评价 根据视察结果，独立视察员作出的对伦理(lǐ)委员会工作的优点和不足的评估。
调查结果 根据视察目的和独立视察员视察的材料所作出的视察报告。调查结果应该涉及独立视察员的特定观察，并有(yǒu)客观证据作支撑。调查报告描述独立视察员根据相关要求对特定过程或系统进行视察后的结论。
良好临床实践（GCP） 有(yǒu)关临床试验的设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分(fēn)析和报告的标准，以保证数据和报告结果的准确可(kě)信，研究受试者的权利、安全和隐私得到了保护。
独立视察员 负责对伦理(lǐ)委员会进行视察和评价的人员。
报告 独立视察员对视察和评价结果的书面评价。报告可(kě)以分(fēn)為(wèi)“初步报告”，“跟踪报告”，或“总结报告”。所有(yǒu)报告都不得公开病人/受试者、研究者、申办者和/或伦理(lǐ)委员会的机密信息。
研究受试者 参加一项生物(wù)医學(xué)研究的个體(tǐ)，可(kě)以是一项干预措施的直接接受者（如，试验产品或侵入性干预），或是对照干预接受者，或者是观察对象。该个體(tǐ)可(kě)以是一个自愿参加研究的健康人，或其身體(tǐ)状况与开展研究无关的志(zhì)愿者，或其身體(tǐ)状况与使用(yòng)研究产品或与研究问题有(yǒu)关的人（通常是病人）。
申办者 负责研究项目的启动、管理(lǐ)和/或资助的个人、公司、机构或组织。
标准操作规程（SOPs） 保证特定活动的实施取得一致性的详细的书面说明。
视察 对伦理(lǐ)审查工作的审查行為(wèi)，通常是审查特定的伦理(lǐ)委员会的审查工作，其目的是為(wèi)了分(fēn)析和评价伦理(lǐ)委员会的审查工作，以提高工作质量和工作的透明度。
视察计划 与特定的视察和评价有(yǒu)关的实践、资源、活动和时间轴计划。
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