國(guó)际医學(xué)科(kē)學(xué)组织理(lǐ)事会（CIOMS）

前  言

    这份准则的对象為(wèi)需要处理(lǐ)流行病學(xué)中产生的各种伦理(lǐ)學(xué)问题的研究人员、卫生政策制订者、伦理(lǐ)审查委员会成员及其他(tā)有(yǒu)关人员，它还有(yǒu)助于建立流行病學(xué)研究的伦理(lǐ)學(xué)审查标准。

    该准则旨在确保流行病學(xué)研究遵循伦理(lǐ)學(xué)标准，这些标准也适用(yòng)于参加本准则所包括的各种类型活动的人员。研究人员務(wù)必经常对其研究在伦理(lǐ)學(xué)方面的完善而负责。流行病學(xué)是為(wèi)研究特定人群的健康相关状态或事件的分(fēn)布及决定因素的科(kē)學(xué)，该研究的应用(yòng)就是控制卫生与健康问题。

    在本世纪中，流行病學(xué)已极大地改善了人类的健康，它使我们了解许多(duō)危害健康的物(wù)理(lǐ)、生理(lǐ)及行為(wèi)问题。有(yǒu)些知识已被用(yòng)来控制危及健康的环境及生物(wù)危害，比如由于饮用(yòng)污染水而染病。其他(tā)流行病知识已成為(wèi)大众文(wén)化的一部分(fēn)，引起人们价值观和行為(wèi)的改变，从而提高人们的健康水平：例如对个人卫生、吸烟的态度、心脏病有(yǒu)关的饮食及锻炼、使用(yòng)安全带减少交通伤亡的危险。

    流行病學(xué)实践和研究大部分(fēn)基于观察，其干预措施不过為(wèi)提问及常规医學(xué)检查。其应用(yòng)实践及研究课题可(kě)能(néng)是相互重叠的，如某地癌症登记处的专业人员既进行癌症的常规监测又(yòu)进行创新(xīn)性研究。

    流行病學(xué)研究分(fēn)為(wèi)两种主要类型：观察型和实践型：

    观察型流行病學(xué)研究分(fēn)為(wèi)三种类型：现状横断面（也叫调查），病例对照研究以及队列研究。这些类型的研究对研究对象带来最小(xiǎo)的风险。他(tā)们的干预行為(wèi)不过為(wèi)提问、常规医學(xué)检查，有(yǒu)时候為(wèi)化验或X光检查。通常要求受试者的知情同意，也有(yǒu)一些例外，如仅通过查阅医疗记录而进行的大规模队列研究。

    横断面研究（调查）通常对一群人进行随机取样。受试人员被提问、接受體(tǐ)检、并递交化验单，其目的是评估一组人群的健康问题或对疾病的可(kě)能(néng)病因或可(kě)疑风险因素的假设进行检查。

    病例对照研究将那些有(yǒu)着某种病情的病人接触风险因素的既往史与那些有(yǒu)着相同年龄与性别，但没有(yǒu)该病情的人（对照）接触该危险因素的既往史做比较，通过对病例和对照组既往接触危险的不同频率进行数据分(fēn)析，从而检测关于病因或风险因素的假定。病例对照研究适用(yòng)于检测对罕见情况提出的假设，因為(wèi)仅需少量病例就可(kě)进行。它通常不需要涉及个人隐私或秘密。如果病例对照研究需要研究工作者与受试者之间的直接接触，则需要受试者的知情同意；如果仅仅只需要检阅医疗记录，知情同意则不需要，而且也不可(kě)行。

    队列研究也叫纵向研究或前瞻性研究。它先确定不同程度地接触可(kě)疑风险因素的个體(tǐ)，观察一段时间，通常為(wèi)几年，然后测量所研究的特定情况的出现率，并将其与接触风险因素的频率相比较。与现状研究或病例对照研究相比，这种研究方法更加健全完备，但它需要長(cháng)期的大量研究，而且花(huā)费很(hěn)大。通常这种方法仅需要提问和常规医學(xué)检查；有(yǒu)时需要实验室检验。通常情况下它需要有(yǒu)知情同意，但是仅使用(yòng)相关医疗记录的回溯性队列研究则例外。在回溯性队列研究中，最初或起点观察可(kě)能(néng)涉及早期多(duō)年接触潜在的危险物(wù)质如X射線(xiàn)、一种处方药或一种职业危害的情况，其详情是已知的；最终或终点观察通常从死亡证书上获得。受试人数可(kě)能(néng)很(hěn)大，也许成百上万，因此要获得他(tā)们的知情同意不太可(kě)能(néng)。必须准确鉴定每个研究个體(tǐ)的身份，这可(kě)以通过建立与记录链接系统的匹配方法来获得。在受试者身份已建立，编入统计表中之后，所有(yǒu)的个人身份证明资料都被清除，从而保护了个人隐私和秘密。

    实验是指研究者在可(kě)控制的条件下有(yǒu)意地改变一个或多(duō)个因素以研究其结果。流行病學(xué)实验的通常形式是随机对照实验，用(yòng)以检测预防或治疗方案或诊断措施。在这种实验中涉及人體(tǐ)受试者是不道德的，除非对治疗方案或诊断措施确实不太确定，而且这种不确定可(kě)以通过研究得以澄清。

    通常在这种形式的实验中，受试者被随机分(fēn)成几组，一组接受、另一组不接受实验方案或程序，然后比较两组的结果。随机分(fēn)布去除了会损害组间比较效度的偏倚因素。因為(wèi)这种实验常可(kě)能(néng)对至少一些受试者产生危害，所以必须获得他(tā)们的知情同意。

流行病學(xué)正面临新(xīn)的挑战和机遇。大量数据文(wén)档中信息技术的应用(yòng)使流行病學(xué)研究的作用(yòng)和范围得到扩大。获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的流行及其管理(lǐ)给予流行病學(xué)研究新(xīn)的紧迫性；公共卫生有(yǒu)关当局為(wèi)了监测和控制人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的传播，正使用(yòng)人口筛查实验来确定该病毒的流行程度。前面还面临着全新(xīn)的挑战，如那些由分(fēn)子遗传學(xué)和种群遗传學(xué)的结合带来的挑战。

导  言

    生物(wù)医學(xué)研究的一般行為(wèi)接受國(guó)际认可(kě)的人权原则宣言的指导，其中包括《纽伦堡准则》及《世界医學(xué)会赫尔辛基宣言（修正版）》（赫尔辛基Ⅳ）。这些原则也构成了1982年由國(guó)际医學(xué)组织理(lǐ)事会颁布的《涉及人體(tǐ)受试者的生物(wù)医學(xué)研究國(guó)际准则（建议稿）》的基础。这些准则及相似的國(guó)家级准则以临床医學(xué)模型為(wèi)基础，并通常涉及到“病人”或个人“受试者”的利益。流行病學(xué)研究涉及成群的人，上述准则不能(néng)恰当地覆盖其特殊特点。流行病學(xué)研究的议案应从伦理(lǐ)學(xué)角度独立审查。

    伦理(lǐ)學(xué)问题通常是由于相互竞争的一系列价值观之间的冲突引起，比如在公共卫生领域，个人权利及社區(qū)需要之间的冲突。遵循本准则并不能(néng)避免流行病學(xué)研究中的所有(yǒu)伦理(lǐ)學(xué)问题。许多(duō)情况要求研究者、伦理(lǐ)审查委员会、管理(lǐ)者、卫生保健工作者、政策决策者及社區(qū)代表的仔细讨论，在了解情况的基础上作出判断。发展中國(guó)家中國(guó)外资助的流行病學(xué)研究需要特别关注。进行研究的各行政區(qū)域通过法律和实践来建立该准则的不同应用(yòng)模式。

    伦理(lǐ)學(xué)审查的目的是从伦理(lǐ)學(xué)原则的角度来考虑的某项研究课题的特点，以确保研究人员预计到并成功地解决可(kě)能(néng)遇到的伦理(lǐ)學(xué)方面的反对意见，并评估他(tā)们对该研究引起的伦理(lǐ)學(xué)问题的反应能(néng)力。并不是所有(yǒu)的伦理(lǐ)學(xué)原则都同样重要。在某项研究中，也许某项常见的伦理(lǐ)學(xué)指标如数据的秘密性没有(yǒu)得到全面的保证，但只要其潜在的利益明显超过其风险，而且调研人员明确保证使风险最小(xiǎo)化，则该研究仍可(kě)评估為(wèi)符合伦理(lǐ)道德；而拒绝该研究甚至可(kě)能(néng)是不符合伦理(lǐ)道德的，因為(wèi)它会使该社區(qū)得不到该研究為(wèi)之带来的利益。伦理(lǐ)學(xué)审查面临的挑战是既考虑到可(kě)能(néng)的风险又(yòu)考虑到可(kě)能(néng)的利益，从而做出评估，并在伦理(lǐ)學(xué)审查委员会成员不同的合理(lǐ)意见的基础上做出决定。

同一问题或议项的不同伦理(lǐ)學(xué)审查可(kě)能(néng)导致不同的结论，在不同的时间和地点，每个结论都可(kě)能(néng)符合伦理(lǐ)學(xué)原则，这不仅仅因為(wèi)达成该结论所基于的因素不同，而且也归因于其中不同角度的认真思考及评估过程。

普通伦理(lǐ)學(xué)原则

    所有(yǒu)涉及人类受试者的研究均需遵循四条基本的伦理(lǐ)學(xué)原则：即尊重个人原则、行善原则、不伤害原则和公正原则。一般来说，这些原则指导着人们认真起草(cǎo)科(kē)研提议报告。在不同的情况下，对他(tā)们的表达可(kě)能(néng)不一样  其重要性也可(kě)能(néng)不尽相同，其应用(yòng)确实可(kě)能(néng)产生不同的效果，导致不同的决定或行為(wèi)过程。在最近几十年中，这些原则已经过数次讨论磋商(shāng)及修改，其宗旨是能(néng)应用(yòng)于流行病學(xué)研究中。

    尊重个人包含至少两条基本的伦理(lǐ)學(xué)原则，即：

    a）自主原则，它要求尊重那些能(néng)对自己个人目标作出理(lǐ)性决定的人的自我决定能(néng)力；

    b）保护那些自主能(néng)力受到伤害或减弱的人们，它要求保护那些没有(yǒu)独立能(néng)力或易受伤害的人不受到伤害或虐待。

    行善是一种道德义務(wù)，使可(kě)能(néng)的利益最大化，使可(kě)能(néng)的伤害和错误最小(xiǎo)化。这项原则要求遵循下列规范：研究风险就预期效益而言是合理(lǐ)的，研究设计是正确的，研究人员既有(yǒu)能(néng)力进行研究，又(yòu)有(yǒu)能(néng)力保证受试者的安康。

    不伤害原则在传统的医學(xué)伦理(lǐ)學(xué)中占据中心地位，它保护研究受试者不受到可(kě)避免的伤害。

    公正原则要求相似的研究病例应同等对待，不同的病例则应依据其不同点来对待。当公正原则适用(yòng)于无独立能(néng)力或易受伤害的受试者时，它的要点即為(wèi)分(fēn)配的公正性。在设计研究项目时，应了解受试者所代表的人群的利益，承担受试义務(wù)的人群应获得适当的利益，而為(wèi)了受益而参加试验的人群应承担适量的研究风险及义務(wù)。

    分(fēn)配的公正性规则适用(yòng)于社區(qū)内和社區(qū)间。社區(qū)内较弱小(xiǎo)的成员不应承担将使所有(yǒu)社區(qū)成员受益的研究项目中不恰当的义務(wù)，而独立能(néng)力较弱的社區(qū)或國(guó)家不应承担将使所有(yǒu)社區(qū)或國(guó)家受益的研究项目中不恰当的义務(wù)。

普通伦理(lǐ)學(xué)原则可(kě)应用(yòng)于个人，也可(kě)应用(yòng)于社區(qū)。当应用(yòng)于个人时（微观伦理(lǐ)學(xué)），伦理(lǐ)學(xué)指导着一个人怎样与他(tā)人及社區(qū)每个成员的道德规范相联系，当应用(yòng)于社區(qū)时，伦理(lǐ)學(xué)指导着一个社區(qū)怎样与他(tā)人相联系，怎样对待其成员（包括未来的成员）以及具有(yǒu)不同文(wén)化价值的群體(tǐ)的成员（宏观伦理(lǐ)學(xué)）。不能(néng)仅因為(wèi)一项研究在一个级别上是道德但在另一级别上却是不道德的而认為(wèi)它是可(kě)行的。

适用(yòng)于流行病學(xué)的伦理(lǐ)學(xué)原则

 知情同意

    个人同意

    1．当个人被选為(wèi)流行病學(xué)研究的受试者时，经常应征得他(tā)／她的知情同意。因為(wèi)流行病學(xué)研究使用(yòng)能(néng)鉴定个人身份的个人数据，所以其知情同意规则有(yǒu)所不同，下面将进一步讨论。当某受试者了解研究的目的及性质，并明白参加此研究将要求他(tā)做什么和承担什么样的风险，以及他(tā)将从该研究中获得什么样的益处时，他(tā)的同意则是建立在知情的基础上。

    2．建议不寻求知情同意的研究者有(yǒu)责任向伦理(lǐ)學(xué)审查委员会解释為(wèi)什么没有(yǒu)知情同意该研究仍是道德的：可(kě)能(néng)是要寻求将检查其医疗记录的受试者是不太可(kě)行的，或者是某些研究的目的将受到阻碍——比如说，预期的受试者在知情后将改变其将被研究的行為(wèi)，或者对于為(wèi)什么他(tā)们成為(wèi)研究受试者而感到没必要的焦虑。研究人员将提供确凿证据表明将严格保密，而且其研究目的在于保护或增进健康。不寻求知情同意的另一合理(lǐ)理(lǐ)由為(wèi)按照惯例可(kě)以使用(yòng)个人数据作為(wèi)流行病學(xué)研究。

    3．当某些职业记录、医疗记录、组织样品等被用(yòng)于未经同意的目的，即使该研究不会带来危害，也可(kě)能(néng)产生伦理(lǐ)學(xué)问题。通常应告知个人或其代表可(kě)能(néng)在流行病學(xué)研究中使用(yòng)他(tā)们的数据，以及将提供什么样的保密措施。使用(yòng)供公众使用(yòng)的资料则不需要同意，但各國(guó)和各社區(qū)对公民(mín)的哪些信息被视為(wèi)公共的定义各不相同。毫无疑问，在使用(yòng)这种信息时，研究人员将最小(xiǎo)限度地泄露个人敏感资料。

    4．一些组织和政府机构聘用(yòng)流行病學(xué)家，他(tā)们可(kě)能(néng)从立法机构或聘用(yòng)合同中获准有(yǒu)权在未经受试者同意的情况下获得数据。那么这些专家们必须考虑，在某种情况下，怎样使用(yòng)他(tā)们这种获得个人资料的权力才是道德的。从伦理(lǐ)上来说，他(tā)们可(kě)能(néng)仍应寻求有(yǒu)关个人的同意，或者為(wèi)不寻求同意提供正当理(lǐ)由。在下列情况下，这种获得个人数据的权利可(kě)能(néng)是道德的：对个人、公共利益带来最小(xiǎo)的风险以及研究人员為(wèi)那些被研究的个人保守秘密。

    社區(qū)协议

    5．当不可(kě)能(néng)获得每个被研究者的知情同意时，可(kě)以寻求社區(qū)或团體(tǐ)代表的协议，但是该代表应是根据该社區(qū)或团體(tǐ)的传统和政治哲學(xué)思想自然选举出来的。由某社區(qū)代表做出的同意应符合普通伦理(lǐ)學(xué)原则。当研究人员在社區(qū)作调研时，既要考虑到社區(qū)的权利及保护措施，也要考虑到个人的权利和保护措施。对习惯上适用(yòng)集體(tǐ)决策的社區(qū)来说，社區(qū)领导可(kě)以表达他(tā)们的集體(tǐ)意愿。但是，对于个人拒绝参加研究项目仍必须尊重，领导者可(kě)以代表社區(qū)表达同意，但是个人拒绝参加也是必须尊重的。

    6．当某团體(tǐ)外机构如某政府部门指定某些人代表该团體(tǐ)成员讲话时，则研究者及伦理(lǐ)审查委员会应考虑这些人代表该团體(tǐ)讲话的可(kě)信度有(yǒu)多(duō)大，必要的时候也应寻求其他(tā)代表的同意。社區(qū)或团體(tǐ)代表有(yǒu)时候也可(kě)能(néng)参加研究的设计及其伦理(lǐ)學(xué)评估。

    7．為(wèi)流行病學(xué)研究的目的而定义某社區(qū)或团體(tǐ)可(kě)能(néng)是伦理(lǐ)學(xué)关心的问题。当某社區(qū)成员自然地意识到其作為(wèi)一个社區(qū)整體(tǐ)的活动并感觉到与其他(tā)成员拥有(yǒu)共同的利益时，则不管研究建议中如何定义，该社區(qū)即成立。调研人员应关注社區(qū)如何组成或如何定义自身，并尊重生活水平低下的群體(tǐ)的权利。

    8．為(wèi)了进行流行病學(xué)研究，研究者可(kě)以根据统计學(xué)组成或地理(lǐ)条件组成定义某团體(tǐ)，或者将平常并没有(yǒu)社会关联的一些个人定义為(wèi)一个团體(tǐ)。当為(wèi)了科(kē)研目的而人為(wèi)地制造这些团體(tǐ)时，社區(qū)成员可(kě)能(néng)不那么容易被识别為(wèi)领导或代表，而且这些人也不愿意為(wèi)了他(tā)人的利益而自己遭受损失。相应地，这会更难以确保团體(tǐ)的代表性，更重要地是更难以获得受试者自愿参加研究的知情同意。

    选择性信息公开

    9．在流行病學(xué)中，选择性信息公开是一种可(kě)接受的研究技术，这似乎与知情同意原则相冲突。对于某些流行病學(xué)研究而言，為(wèi)了不影响调查中的自主行為(wèi)以及避免调查对象可(kě)能(néng)為(wèi)了取悦提问者而给出回答(dá)，不公开是准许的，甚至是必要的。只要选择性公开不引起受试者做他(tā)们本意不会同意做的事，则它可(kě)能(néng)是有(yǒu)利的，并且在伦理(lǐ)學(xué)上许可(kě)的。当有(yǒu)正当理(lǐ)由时，伦理(lǐ)學(xué)审查委员会可(kě)以准许公布选择性的信息。

    不正当影响

    10．可(kě)能(néng)成為(wèi)受试者的人会觉得不太好拒绝那些有(yǒu)权的、对他(tā)们有(yǒu)影响的人的要求。因此应告知他(tā)们研究者或者其他(tā)邀请他(tā)们参加试验的人员的身份。研究人员应向伦理(lǐ)學(xué)审查委员会解释他(tā)们将如何抵销这种明显的影响。如果该研究可(kě)以找到不受任何不正当影响的受试者，是否还应从那些会受到权威或社區(qū)领导的不正当影响的群體(tǐ)中选择受试者，这在伦理(lǐ)學(xué)上是可(kě)争议的。

    引诱参加

    11．不应强迫个人或社區(qū)参加研究。但是，在施加压力或不适当影响，以及正当地激发积极性之间很(hěn)难划清界線(xiàn)。研究的好处如增加新(xīn)知识就是正当的吸引方法。但是，当人们或社區(qū)缺乏基本的卫生服務(wù)或金钱时，将获得物(wù)资上的、服務(wù)上的、或现金上的报酬可(kě)以引诱人们参加。為(wèi)决定这种吸引方法在伦理(lǐ)學(xué)上的适当性，应从文(wén)化惯例的角度来评估。

12．既使不是被吸引参加的，对受试者来说，参加将带来的风险应是可(kě)以接受的。报销相关的费用(yòng)如差旅费是可(kě)以接受的。同样地，承诺為(wèi)损伤或收入损失提供补偿和保护不应被认為(wèi)是引诱。

利益最大化

    研究结果的传达

    13．社區(qū)、团體(tǐ)和个人可(kě)能(néng)从参加研究中合理(lǐ)地期待一部分(fēn)利益，即他(tā)们将被告知该研究的发现将有(yǒu)关他(tā)们的健康。在研究发现能(néng)应用(yòng)于公共卫生领域以增强社區(qū)健康的地區(qū)，研究的发现及结果应传达给卫生机构。在向个人传达研究发现及与他(tā)们的健康的相关性时，应考虑到他(tā)们的文(wén)化水平及理(lǐ)解能(néng)力。研究方案中应包括向社區(qū)及个人传达这种信息的条文(wén)。

    应使用(yòng)一切适当方法公布研究发现及对社區(qū)的建议。当使用(yòng)不相连的匿名筛查进行HIV流行程度研究时，在可(kě)行的情况下，应有(yǒu)知情同意条件下的自愿HIV一抗體(tǐ)测试，以及测试前及测试后咨询及保密保障。

    不可(kě)能(néng)传达研究结果的情况

    14．应告知流行病學(xué)研究的受试者，有(yǒu)可(kě)能(néng)无法将有(yǒu)关他(tā)们健康的研究发现通知他(tā)们，但是他(tā)们并不应认為(wèi)这就意味着他(tā)们没有(yǒu)所研究的那种病况。通常不太可(kě)能(néng)从集中在一起的发现结果中抽取出有(yǒu)关个人及其家庭的部分(fēn)信息，但是当研究发现表明需要进行医疗服務(wù)时，那些有(yǒu)关人员将被告知怎样去获得诊断及建议。

    当流行病學(xué)数据是不相关时，对受试者不利的是，处于危险的个人不能(néng)得知有(yǒu)关他(tā)们健康的有(yǒu)用(yòng)发现。当不能(néng)单独通知受试者寻求医疗服務(wù)时，可(kě)以通过向他(tā)们的社區(qū)提供相关的卫生保健建议来履行伦理(lǐ)學(xué)行善的义務(wù)。

    研究结果的发布

    15．研究人员可(kě)能(néng)无法迫使政府或商(shāng)业机构发布所拥有(yǒu)的数据，但是作為(wèi)卫生行业的专业人员，他(tā)们有(yǒu)伦理(lǐ)學(xué)责任去提倡发布有(yǒu)关公众利益的信息。

    研究资助者可(kě)能(néng)竭力要求调研人员以促进特殊利益的方式来展示研究发现，如显示某产品或疗法对健康有(yǒu)害或无害。资助者不得将这些还未被证明的理(lǐ)论及假说向外公布。

    被研究社區(qū)的卫生保健

    16．在发展中國(guó)家进行一项流行病學(xué)项目可(kě)能(néng)在参加研究的社區(qū)产生一种将获得卫生保健的期待，至少当研究人员在现场时会有(yǒu)。这种期待不应落空，而且，当人们需要卫生保健时，应做出治疗安排，或者将他(tā)们送往能(néng)為(wèi)他(tā)们提供所需保健的当地卫生服務(wù)机构。

    培训当地卫生人员

    17．在研究过程中，尤其是在发展中國(guó)家，应利用(yòng)此机会从技能(néng)和技术上培训当地卫生工作者，用(yòng)以改善其卫生服務(wù)。比如说，通过培训他(tā)们使用(yòng)测量设备及计算机器，当研究组离开时，会留下一些有(yǒu)价值的东西，如监测疾病或死亡率的能(néng)力。

减少伤害

造成伤害和行為(wèi)失误

    18．研究者应认识到实验会对受试者造成伤害，即给受试者带来的不利影响；也应认识到他(tā)们的行為(wèi)失误会逾越伦理(lǐ)价值规范。例如，当少数卫生工作者為(wèi)了研究的需要而忽视他(tā)们的日常工作职责；或在群众不知情的情况下，改变了工作重点，都会对受试者造成伤害。即使受试者没受到伤害，把受试者认為(wèi)仅仅是不含感情的研究材料的行為(wèi)，都是错误的。

    19．伦理(lǐ)审查必须估计到受试者和受试群體(tǐ)因参与研究而遭受到污蔑、偏见、丧失尊严和自尊、或蒙受经济损失的危险性。研究者应就实验中可(kě)能(néng)引起的危险，及避免或减小(xiǎo)这些危险的建议事先通知伦理(lǐ)审查委员会和受试对象。研究者必须能(néng)够表明他(tā)们的实验对于受试个人和团體(tǐ)都是利大于弊的。研究者还必须彻底明确谁将在此研究中受益，而对谁又(yòu)具有(yǒu)危害性。当预计受试者受到的危害威胁与得到的收益不成比例，或当已知的危险因素可(kě)以被避免或至少被减小(xiǎo)，而仍允许它存在等情况都被认為(wèi)是不合乎伦理(lǐ)规则的。

    20．当一个健康人是危险人群或亚人群的成员，或在他(tā)从事有(yǒu)危险的活动时，不提供保护该人群或亚人群的措施是不道德的。

    防止对研究群體(tǐ)的伤害

    21．流行病學(xué)研究不可(kě)避免地会对个體(tǐ)或集體(tǐ)造成伤害，比如蒙受经济损失、遭受污蔑，或得不到医疗服務(wù)。若研究者发现有(yǒu)使受试对象遭受批评或不公正待遇的敏感信息时，应谨慎地解释他(tā)们的研究结果。当研究所涉及的地理(lǐ)位置和环境对于解释结果非常重要时，研究者应尽量以保护受试群體(tǐ)不受伤害的方式来解释结果。这些方式包括提供个人隐私保密，及使用(yòng)不含使受试者行為(wèi)遭受道德谴责的语言。

    有(yǒu)害的结果公开

    22．研究中存在着避免对受试者造成伤害和公开讲述科(kē)學(xué)事实的矛盾。可(kě)以通过既能(néng)保护受试者利益，同时又(yòu)能(néng)与科(kē)學(xué)事实保持相一致的方式来解释研究数据。研究者应预计到并尽可(kě)能(néng)地避免使用(yòng)对受试者造成伤害的不当解释。

    尊重社会习俗

    23．破坏社会习俗的言行通常被认為(wèi)是有(yǒu)害的。文(wén)化价值和社会习俗应该受到尊重。然而，流行病學(xué)研究的一个特定目的就是促进某些习俗及传统行為(wèi)的改变，从而把人们引向健康的行為(wèi)习惯，例如改变人们不良的饮食及职业习惯。

    24．虽然一个群體(tǐ)的成员有(yǒu)权拒绝别人把“好处”强加于他(tā)们头上，但有(yǒu)利于人类健康的研究通常在伦理(lǐ)上被认為(wèi)是可(kě)接受的、无害的。伦理(lǐ)审查委员会应该充分(fēn)考虑到某项研究可(kě)能(néng)带来的潜在利益。但是，研究者不应夸大这种利益，以防受试者是在对这种健康益处过高估计的影响下作出自愿参与决定的。

    尊重不同的文(wén)化

    25．流行病學(xué)研究者经常调查除他(tā)们自身之外，本國(guó)或他(tā)國(guó)的其他(tā)文(wén)化群體(tǐ)。并且承担起由研究展开國(guó)家、社团之外的其他(tā)文(wén)化社会团體(tǐ)发起的研究。研究的倡导國(guó)与主办國(guó)在文(wén)化、伦理(lǐ)的理(lǐ)解和应用(yòng)上存在着差异，比如在个人自主权这一问题上。

    研究者必须尊重本國(guó)的伦理(lǐ)标准与进行流行病學(xué)研究的國(guó)家和社团的文(wén)化价值趋向，除非这些伦理(lǐ)标准和价值趋向超越了道德规范。因而，研究者冒有(yǒu)损害自身名誉的危险性，即他(tā)们的研究工作在主办國(guó)被认為(wèi)是可(kě)接受的，而在他(tā)们本國(guó)却被认為(wèi)是有(yǒu)害的。同样，他(tā)们也有(yǒu)可(kě)能(néng)无批判地只接受本國(guó)的伦理(lǐ)规范，而超越了主办國(guó)的文(wén)化价值趋向。

    个人隐私的保密

    26．研究可(kě)能(néng)会涉及到与个人及群體(tǐ)信息的收集与储存。这样的信息，如果向第三方公开，就会对受试者造成侵犯或伤害。所以，研究者应通过适当的方式為(wèi)这些信息保密。比如，可(kě)通过删除标识受试者个人信息，或限制他(tā)人获取实验信息等方式来保护。收集大量样本从而使个人身份信息模糊的做法在流行病學(xué)研究中已成為(wèi)惯例。当受试群體(tǐ)的隐私权不能(néng)得到保护甚至受到侵犯，研究者有(yǒu)责任采取措施来维护和恢复受试群體(tǐ)的名誉和地位。获得的有(yǒu)关受试者的信息通常可(kě)分(fēn)為(wèi)：

    非相关信息：指获得的信息无法与它所指的受试者建立关联和联系；由于研究者对受试者的情况一无所知，所以受试者的隐私权不受威胁，也不存在征求受试者同意的问题。

    相关信息：又(yòu)可(kě)分(fēn)為(wèi)：

    ——匿名信息，指除非通过受试者个人知道的代码或其他(tā)方式外，获得的信息无法与所指的受试者建守关联，因而研究者也无法知道受试者个人信息。

    ——非实名信息，指通过受试者和研究者所共知的代码（不含个人身份信息）使获得的信息与所指的受试者建立关联。

    ——实名信息，指通过个人身份信息，通常是人名，使获得的信息与所指的受试者建立关联。流行病學(xué)研究者在做统计分(fēn)析、数据核实时，常摒弃受试者身份标识信息。当研究不需要认证受试者个人身份时，受试者身份标识信息将不会被采用(yòng)，例如在检测HIV感染非相关匿名血样的研究中，当研究需要使用(yòng)受试者个人身份信息时，研究者应向伦理(lǐ)审查委员会解释為(wèi)什么这些个人身份信息是必须的，以及如何保护受试者的个人信息秘密。在征得受试者同意的情况下，研究者可(kě)把与受试者个人相关的不同类数据联系起来，并把这些数据归类到图表中以确保个人信息的保密性。在政府机构中，保守秘密的职责是通过雇员的宣誓行為(wèi)得以加强的。

 利益冲突

    利益冲突的识别

    27．伦理(lǐ)學(xué)原则要求研究者与研究合作者、资助者以及研究对象间应该没有(yǒu)公开的利益冲突。研究者应向伦理(lǐ)审查委员会公开任何潜在的利益冲突。当商(shāng)业团體(tǐ)或其他(tā)资助者希望运用(yòng)研究结果来推广某种产品和医疗服務(wù)时，或出于政治原因不便公开研究结果时，就会出现利益冲突。

    28．流行病學(xué)研究可(kě)能(néng)是由雇佣研究者的政府和其他(tā)机构发起、资助或支持的。在职业和环境卫生领域中，会在几个特殊利益集团间发生冲突：包括股东、管理(lǐ)者、员工、政府管理(lǐ)机构、公众利益保护组织等。流行病學(xué)研究者可(kě)能(néng)被其中的任何一个机构或组织所雇佣。这样就很(hěn)难避免这些利益冲突给研究者带来的压力，结果很(hěn)可(kě)能(néng)导致对研究结果的歪曲或不恰当的解释。同样的冲突也会出现在药效检测或医疗器械检测的研究中。  

    29．研究者和伦理(lǐ)审查委员会都应对冲突的危险性非常敏感。审查委员会一般不会通过有(yǒu)利益冲突的研究提议。如果这样的提议被例外通过了，这种利益冲突也应向可(kě)能(néng)的受试对象及他(tā)所在群體(tǐ)公开。

    30．当受试者不愿改变他(tā)们的行為(wèi)，而研究者為(wèi)了受试者的健康，认為(wèi)他(tā)们应该改变这些行為(wèi)时，也会发生冲突。然而，这并不是真正意义上的利益冲突，因為(wèi)研究者是以受试者的健康利益為(wèi)出发的。

    科(kē)學(xué)的客观性和推广

    31．公正诚实是设计与开展研究、陈述并解释结果的基本要求。研究数据不应被隐瞒、篡改或歪曲。研究者在研究中发现需要纠正的健康危险因素，并积极推广倡导保护和恢复健康的方法。在履行这些职责时，他(tā)们的倡议应基于客观科(kē)學(xué)事实。

伦理(lǐ)审查准则

伦理(lǐ)审查的要求

    32．一个社会的伦理(lǐ)审查条款要受到经济和政治条件、医疗保健与研究组织、研究者的独立程度等因素的影响。不论在什么情况下，流行病學(xué)研究都应遵循《赫尔辛基宣言》及國(guó)际医學(xué)组织理(lǐ)事会《涉及人體(tǐ)受试者的生物(wù)医學(xué)研究的國(guó)际准则》。

    33．不论流行病研究提议来自于學(xué)术团體(tǐ)、政府部门、卫生保健组织还是商(shāng)业机构，都要求提交给伦理(lǐ)委员会进行独立审查。研究资助者应认识到伦理(lǐ)审查的必要性并能(néng)促进伦理(lǐ)审查委员会的成立。研究者和资助者都应提交他(tā)们的提议进行伦理(lǐ)审查。即使资助者在法律上有(yǒu)权利允许研究者获得有(yǒu)关信息，这项审查程序也不应被忽视。一种例外情况是当流行病研究者在对急性传染疾病爆发进行调查时，他(tā)们必须毫无延误地判断并控制有(yǒu)害健康的危险因素，因而他(tā)们的研究不必等待伦理(lǐ)审查委员会的正式通过。然而，在这种情况下，研究者必须尽可(kě)能(néng)地尊重受试者个人权利，即个人的自由、隐私及保密权。

    伦理(lǐ)审查委员会

    34．伦理(lǐ)审查委员会可(kě)在國(guó)家和地方卫生管理(lǐ)部门、國(guó)家医學(xué)研究委员会或其他(tā)有(yǒu)代表性的國(guó)家医疗保健机构的资助支持下成立。地方审查委员会的权力局限于某一机构，或延伸到一定的政治管辖范围内的所有(yǒu)生物(wù)医學(xué)研究。无论委员会如何成立，也无论他(tā)们的管辖权如何确立，他(tā)们都应建立自己的工作守则，如例会周期，成员人数，决议程序、决议审查程序，并把这些守则公布给预期研究者。

    35．在高度中央集权的政府，应成立國(guó)家审查委员会，并从科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)两个角度审查研究方案。在非中央集权的政府，研究方案可(kě)在地方或在區(qū)域水平上得到更有(yǒu)效便利的审查。地方审查委员会负有(yǒu)两方面的责任：

    ——证实所有(yǒu)提出的干预研究已被权威的专家机构认证具有(yǒu)安全性。

    ——保证所有(yǒu)的伦理(lǐ)问题已被圆满地解决。

    36．地方审查委员会作為(wèi)研究者同行的专门小(xiǎo)组，应该保证对呈交给他(tā)们的研究提议进行正确合理(lǐ)的审查。委员会成员应包括流行病學(xué)研究者、其他(tā)的卫生工作者，以及有(yǒu)资格代表一定社团、文(wén)化和道德价值的非本专业人士。委员会应由多(duō)种不同的成员组成，并应包括研究目标人群中的代表。委员会成员应定期变动，以防某些个人具有(yǒu)过高的影响力，同时能(néng)拓宽伦理(lǐ)审查的影响范畴。通过杜绝任何对某一研究提议有(yǒu)直接利益的成员参与评估审查实施，可(kě)使委员会真正独立于研究者。

    审查委员会成员的伦理(lǐ)行為(wèi)

    37．审查委员会成员自身必须小(xiǎo)心谨慎，避免任何不道德行為(wèi)倾向。尤其值得注意的是，各成员必须严守委员会文(wén)件及讨论机密，不得强迫研究者屈从于不必要的重复审查。

    受试群體(tǐ)代表人

    38．在伦理(lǐ)审查过程中，应有(yǒu)受试群體(tǐ)的代表参与。这一点与尊重该群體(tǐ)文(wén)化、尊严、自主性，以及取得群體(tǐ)成员对研究的充分(fēn)理(lǐ)解的目标是一致的。应该考虑到，如果某些群體(tǐ)成员缺少正式教育，就不能(néng)胜任参与关于该研究及其成果应用(yòng)问题的建设性的讨论。

    平衡个人和社会观念

    39．进行伦理(lǐ)审查时，委员会要从个人和社会两个角度考虑问题。从个人角度来看，保证个人自愿的同意是必要的。但如果个人所属的群體(tǐ)反对该研究的实施，个人单独的同意就不足以使该研究合乎伦理(lǐ)规范。社会价值准则会引发广泛的影响未来人文(wén)和自然环境的问题。例如，在倡议广泛采取多(duō)种措施以控制病原體(tǐ)中间宿主时，研究者期望知道这些措施对受试群體(tǐ)和环境的影响。这时审查委员会就要提供足够的条款，使研究者监督各种措施的使用(yòng)，以避免不好的结果。

     保证科(kē)學(xué)的可(kě)靠性

    40．伦理(lǐ)审查的主要功能(néng)是保护人體(tǐ)受试者不受伤害和不公正待遇，并促进有(yǒu)益的医學(xué)研究。不应割裂科(kē)學(xué)审查和伦理(lǐ)审查来单独看待：使受试者处于危险或不便境地或在知识上也不获益的研究，在科(kē)學(xué)上是不可(kě)靠，在伦理(lǐ)上是不可(kě)接受的。因此，正常情况下伦理(lǐ)审查委员会要考虑科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)双方面。伦理(lǐ)审查委员会将把科(kē)學(xué)审查的专业技术方面委托给在學(xué)术上胜任的专家或學(xué)会，然后基于这些专家的合理(lǐ)建议和科(kē)學(xué)的可(kě)靠性，做出他(tā)们自己的决定。如果审查委员会认為(wèi)某项研究提议在科(kē)學(xué)上是可(kě)靠的，他(tā)就会接着考虑是否受试者预计得到的收益要大于可(kě)能(néng)带给他(tā)们的危险，这项提议在取得知情同意和完成其他(tā)伦理(lǐ)要求方面是否令人满意。

    安全性和质量的评估

    41．所有(yǒu)被研究的药品和器械都必须符合一定的安全标准。在这方面，许多(duō)國(guó)家缺乏独立承担技术信息评估的人力物(wù)力资源。一个有(yǒu)权选取专家的政府管辖的多(duō)學(xué)科(kē)委员会是最适合评估药品、器械、治疗手段质量和安全性能(néng)的机构。这样一个委员会应包括临床医生、药剂师、统计學(xué)家、流行病學(xué)家和其他(tā)人。在流行病學(xué)研究中，流行病學(xué)家占有(yǒu)重要位置。伦理(lǐ)审查全过程都应与这个委员会共同协商(shāng)进行。

    公平选取受试对象

    42．流行病學(xué)研究是為(wèi)了使人群的健康受益，但个體(tǐ)受试者却有(yǒu)可(kě)能(néng)承受研究带来的危害。当研究可(kě)使人群中的大多(duō)数健康成员受益时，选择受试者就尤為(wèi)重要，应避免由于年龄、社会经济地位、残疾或其它因素造成的不平等。潜在利益和危害也应在不同受试群體(tǐ)之间或内部平衡分(fēn)配，不能(néng)因為(wèi)年龄、性别、种族、文(wén)化及其他(tā)因素而有(yǒu)所偏颇。

    易受伤害及不自主人群

    43．伦理(lǐ)审查委员会应对主要涉及以下受试人群的研究提议尤為(wèi)谨慎。这些人群包括儿童、孕妇、哺乳妇女、精神疾病或残疾患者、不熟悉医學(xué)概念的受试者、难以自由作出独立选择的人，如罪犯和医學(xué)生。委员会也应警惕那些不能(néng)给受试者带来直接利益的有(yǒu)创性研究的项目。

    对照组人群

    44．需要对照人群或安慰剂治疗（不治疗）组的流行病研究应遵循与临床研究相同的伦理(lǐ)學(xué)标准。重要原则如下：

    （1）在对可(kě)能(néng)导致死亡、残疾、严重精神损伤病情的研究中，对照人群应接受当前已被证实的最佳治疗方法。

    （2）如果一项治疗方式与对照组相比，具有(yǒu)较好的治疗效果，应把这个方式正确地提供给对照人群。

在研究中，如果一组结果要明显优于另一组结果，研究就可(kě)被较早终止，所有(yǒu)的受试者都应接受较好的治疗。研究方案应包含“停止实验条款”，即监督、执行这样终止事件的程序。研究者必须处处考虑到研究给对照人群带来的潜在益处，以及把研究结果运用(yòng)于对照人群的健康前景。

    随机研究

    45．只有(yǒu)当无法确定两种或多(duō)种措施的效果有(yǒu)何差异时，才可(kě)采用(yòng)随机分(fēn)配措施的研究方法。在做随机研究时，所有(yǒu)受试者都应被告知试用(yòng)治疗方式的不确定性，以及实验的目的是為(wèi)了确定其中的哪一种方式最有(yǒu)利于受试者健康。告知受试者这种不确定性，会使由其他(tā)原因感到忧虑的病人更加焦虑。因此，向受试者讲述这种情况时要讲究技巧策略。伦理(lǐ)审查委员会也应证实是否研究者明确地向受试对象阐述了实验的不确定性，并应要求研究者阐述如何减少受试者对此的忧虑。

随机分(fēn)配会导致另外一些忧虑：被选中或落选参与某一治疗方式实验的人会对他(tā)们被选中或落选的原因感到忧虑。研究者可(kě)以向受试群體(tǐ)成员讲述一些使用(yòng)机率的基本概念，并使他(tā)们认识到随机分(fēn)配过程是不带有(yǒu)歧视的。

    多(duō)中心研究条约

   46．当根据共同协议实施多(duō)中心研究时，一个委员会应尊重其它委员会的不同意见，但还应坚持研究者应遵循的伦理(lǐ)标准。应该协调各委员会的不同意见以保护只有(yǒu)多(duō)中心研究才可(kě)得到的好处。达到此目标的一种方式就是在共同协议中规定必要的议事规则，另一种方式就是把几个委员会的审查职能(néng)委托给一个研究合作中心的联合审查委员会。

    事故伤害的赔偿

   47．一些流行病學(xué)研究会不可(kě)避免地造成伤害。经济上的损失可(kě)以被妥善地弥补。但是当经济弥补不合适时，赔偿就显得困难了。侵犯私人秘密或公开研究结果的粗心都会造成群體(tǐ)威信和尊严的丧失，这种损失就很(hěn)难弥补了。当伤害是研究所造成的，那么发起或支持研究的机构就应通过公开道歉或恢复名誉来弥补这些伤害。