涉及人體(tǐ)受试者的医學(xué)研究伦理(lǐ)原则
1964年6月第18届世界医學(xué)会大会，芬兰，赫尔辛基通过，修订于：
第29届世界医學(xué)会大会，日本，东京，1975年10月
第35届世界医學(xué)会大会，意大利，威尼斯，1983年10月
第41届世界医學(xué)会大会，香港，1989年9月
第48届世界医學(xué)会大会，南非共和國(guó)，西苏玛锡，1996年10月
第52届世界医學(xué)会大会，苏格兰，爱丁堡，2000年10月
第53届世界医學(xué)会大会，美國(guó)，华盛顿，2002年10月（增加解释说明）
第55届世界医學(xué)会大会，日本，东京，2004年10月（增加解释说明）
第59届世界医學(xué)会大会，韩國(guó)，首尔，2008年10月
第64届世界医學(xué)大会，巴西，福塔雷萨，2013年10月
前言
1. 世界医學(xué)会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作為(wèi)对涉及人體(tǐ)受试者的医學(xué)研究伦理(lǐ)原则的一项声明，此研究还包括对可(kě)识别身份的人體(tǐ)材料和数据进行的研究。
《宣言》应整體(tǐ)阅读，其中任一段落的运用(yòng)都应同时考虑到其他(tā)所有(yǒu)相关段落的内容。
2. 与世界医學(xué)会的一贯宗旨相同，《宣言》主要针对医生。世界医學(xué)会鼓励参与涉及人體(tǐ)受试者研究的其他(tā)相关人员采纳这些原则。
总體(tǐ)原则
3. 世界医學(xué)会的《日内瓦宣言》用(yòng)下列词语约束医生“患者的健康将是我的首要考虑”。而且《國(guó)际医學(xué)伦理(lǐ)准则》也宣告，“医生应从患者的最佳利益出发提供医疗照护。”
4. 促进和维护患者，包括那些参加医學(xué)研究人们的健康和权益，是医生的职责。医生的知识和良知是為(wèi)履行这一职责服務(wù)的。
5. 医學(xué)进步以科(kē)學(xué)研究為(wèi)基础，而研究最终必须涉及人體(tǐ)受试者。
6. 涉及人體(tǐ)受试者医學(xué)研究的首要目的，是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作程序和治疗）。即使是最佳已被证实的干预措施，也必须通过对其安全性、有(yǒu)效性、效能(néng)、可(kě)及性和质量进行研究，以持续地评估。
7. 医學(xué)研究要遵循那些促进和确保尊重人體(tǐ)受试者、保护他(tā)们的健康和权利的伦理(lǐ)标准。
8. 尽管医學(xué)研究的主要目的是产生新(xīn)的知识，但这一目的永遠(yuǎn)不能(néng)超越个體(tǐ)研究受试者的权益。
9. 参与医學(xué)研究的医生有(yǒu)责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须始终落在医生和其他(tā)医疗卫生专业人员肩上，而绝不是研究受试者本身，即使先前他(tā)们已经给出同意。
10. 医生必须考虑本國(guó)涉及人體(tǐ)受试者研究的伦理(lǐ)、法律和法规条例标准，以及适用(yòng)的國(guó)际规范和标准。任何國(guó)家或國(guó)际的伦理(lǐ)、法律或法规要求不应削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的任何一项保护。
11. 开展医學(xué)研究应以尽量减少对环境可(kě)能(néng)破坏的方式进行。
12. 惟有(yǒu)受过适当伦理(lǐ)和科(kē)學(xué)教育、培训并具备一定资格的人员方可(kě)开展涉及人體(tǐ)受试者的研究。针对患者或健康志(zhì)愿者的研究需要由一位胜任、并有(yǒu)资质的医生或其他(tā)医疗卫生专业人员负责监督。
13. 应使那些在医學(xué)研究中缺乏代表性的人群有(yǒu)适当的机会参加研究。
14. 只有(yǒu)当该研究潜在的预防、诊断或治疗被证明有(yǒu)价值，而且医生有(yǒu)正当的理(lǐ)由相信患者作為(wèi)受试者参加研究对其健康不会造成不良影响时，医生才可(kě)以使其患者参与到该研究中，将医學(xué)研究与医疗照护结合起来。
15. 应当确保因参与研究受到伤害的受试者能(néng)得到恰当的补偿和治疗。
风险，负担和受益
16. 在医學(xué)实践和医學(xué)研究中，大多(duō)干预措施具有(yǒu)风险，会造成负担。
惟有(yǒu)研究目的之重要性超出受试者承担的研究内在的风险和负担时，涉及人體(tǐ)受试者的研究方可(kě)开展。
17. 所有(yǒu)涉及人體(tǐ)受试者的研究在实施前，必须对参加研究的受试个體(tǐ)和群體(tǐ)，就预期的研究风险和负担，与带给他(tā)们及其他(tā)受到该研究疾病影响的个體(tǐ)或群體(tǐ)的可(kě)预见益处对比，进行谨慎评估。
须采用(yòng)使风险最小(xiǎo)化的措施。风险必须得到研究者的持续监测、评估和记录。
18. 除非医生确信研究相关的风险已得到充分(fēn)评估，并能(néng)得到满意控制，否则不可(kě)以参与该涉及人體(tǐ)受试者的研究。
一旦发现研究的风险大于潜在获益，或已获得了肯定的研究结论时，医生必须评估是否继续、修改或是立即停止该研究。
弱势群體(tǐ)和个人
19. 一些群體(tǐ)和个人特别脆弱，而且更有(yǒu)可(kě)能(néng)被虐待或遭受额外的伤害。
所有(yǒu)的弱势群體(tǐ)都应得到特殊的保护。
20.惟有(yǒu)这项研究是针对该人群的健康需要或是此人群优先关注的问题，并且这个研究在非弱势人群中无法开展的情况下，方能(néng)认為(wèi)这项涉及弱势人群的医學(xué)研究是正当的。此外，该人群应当能(néng)从研究获得的知识、实践或干预措施中获益。
科(kē)學(xué)要求与研究方案
21. 涉及人體(tǐ)受试者的研究必须符合公认的科(kē)學(xué)原则，并以对科(kē)學(xué)文(wén)献、其他(tā)相关信息、充分(fēn)的实验室研究，以及视情况而定，对动物(wù)实验的充分(fēn)了解為(wèi)基础。实验动物(wù)的福利必须得到尊重。
22. 任何涉及人體(tǐ)受试者的研究，其设计和操作，必须在研究方案中明确描述和论证。
方案应陈述该研究包含伦理(lǐ)學(xué)考量考虑，并应说明该《宣言》中的原则是如何被强调和贯彻的。研究方案应包括有(yǒu)关资金来源、申办者、机构隶属关系、潜在的利益冲突、对受试者的激励措施，以及规定对研究造成的伤害如何治疗和/或予以补偿的相关信息。
对于临床试验，研究方案也必须说明研究结束后的恰当安排。
研究伦理(lǐ)委员会
23. 研究开始前，研究方案必须递交至相关研究伦理(lǐ)委员会，供其考虑、评论、指导和批准。该委员会的工作必须透明，必须独立于研究者、申办者和其他(tā)任何不当影响之外，且应能(néng)胜任工作。委员会必须考虑本國(guó)和研究项目开展所在國(guó)的法律和法规、以及适用(yòng)的國(guó)际规范和标准，但这些绝不允许削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的保护。
委员会必须有(yǒu)权监督正在进行中的研究。研究人员必须向该委员会提供监督所需的信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经该委员会的审查和批准，不得修改研究方案。研究者在研究结束后，应当向伦理(lǐ)委员会递交最终报告，包含对于研究发现的总结和结论。
隐私和保密
24. 必须采取一切防范措施保护研究受试者的隐私和并保守其个人信息的机密性。
知情同意
25. 有(yǒu)知情同意能(néng)力的个體(tǐ)作為(wèi)受试者参加医學(xué)研究必须是自愿的。尽管同其家人或社區(qū)首领进行商(shāng)议可(kě)能(néng)是合适的，除非他(tā)或她自由表达同意，否则不得将有(yǒu)知情同意能(néng)力的个體(tǐ)纳入研究中。
26. 涉及有(yǒu)知情同意能(néng)力受试者的医學(xué)研究，每位潜在受试者必须被充分(fēn)告知：研究目的、方法、资金来源、任何可(kě)能(néng)的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可(kě)能(néng)造成的不适，试验结束后的条款，以及任何与研究有(yǒu)关的其他(tā)信息。潜在受试者必须被告知有(yǒu)拒绝参加研究或随时撤回同意参加研究的意见而不会因此受到不当影响的权利。应特别关注个體(tǐ)潜在受试者对于特定信息的需求、以及传递信息所用(yòng)的方式。
在确保潜在研究受试者理(lǐ)解了告知信息后，医生或其他(tā)适当的有(yǒu)资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能(néng)以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有(yǒu)见证。
所有(yǒu)医學(xué)研究的受试者有(yǒu)权选择是否被告知研究的一般性结局和结果。
27. 在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有(yǒu)依赖关系，或存在可(kě)能(néng)会受有(yǒu)压力而被迫表示同意的情况，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有(yǒu)资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。
28. 对无知情同意能(néng)力的潜在受试者，医生必须寻求其法定代理(lǐ)人的知情同意。上述潜在受试者绝不能(néng)被纳入到一个不可(kě)能(néng)带给他(tā)们益处的研究中，除非研究旨在促进该潜在受试者所代表的人群的健康，且研究不能(néng)用(yòng)有(yǒu)知情同意能(néng)力的受试者来替代进行，同时研究仅造成最小(xiǎo)风险和负担。
29. 当一个被认為(wèi)无知情同意能(néng)力的潜在受试者能(néng)够做出赞同参加研究的决定时，医生除了寻求法定代理(lǐ)人的同意之外，还必须寻求该受试者的赞同意见。该潜在受试者做出的不赞同意见应予以尊重。
30. 研究涉及因身體(tǐ)或精神状况而不能(néng)做出同意意见的受试者时，如无意识的患者，惟有(yǒu)在阻碍给出知情同意的身體(tǐ)或精神状况是该研究人群的一个必要特征时，研究方可(kě)开展。这种情况下，医生应寻求法定代理(lǐ)人的知情同意。如果无法联系到法定代理(lǐ)人，而且研究不能(néng)延误时，研究可(kě)以在没有(yǒu)获得知情同意的情况下进行。前提是，研究方案中陈述了需要纳入处于不能(néng)做出同意意见情况下的受试者的特殊理(lǐ)由，且该研究已得到了伦理(lǐ)委员会的批准。研究者必须尽早地从受试者或法定代理(lǐ)人处获得继续参与研究的同意意见。
31. 医生必须完全告知患者医疗中的哪些方面与研究有(yǒu)关。绝不能(néng)因患者拒绝参加研究或决定退出研究而对医患关系造成不利影响。
32. 对于使用(yòng)可(kě)识别身份的人體(tǐ)材料或数据的医學(xué)研究，例如采用(yòng)生物(wù)标本库或类似来源的材料或数据，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用(yòng)的知情同意。可(kě)能(néng)有(yǒu)一些例外的情况，如对这类研究而言，获得受试者同意已不可(kě)能(néng)或不现实。在这样的情况下，惟有(yǒu)经研究伦理(lǐ)委员会审查并批准后，研究方可(kě)进行。
安慰剂的使用(yòng)
33. 一种新(xīn)的干预措施的益处、风险、负担和有(yǒu)效性，必须与被证明的最佳干预措施进行比较试验，但下述情况除外：
— 在不存在被证明有(yǒu)效的干预措施的情况下，使用(yòng)安慰剂或不予干预是可(kě)以被接受的；或
— 出于令人信服的以及从科(kē)學(xué)角度看合理(lǐ)的方法學(xué)上的理(lǐ)由，使用(yòng)任何弱于已被证明的最佳有(yǒu)效的干预措施、安慰剂或是不予干预，是确定一种干预措施的有(yǒu)效性或安全性所必须的
而且使用(yòng)任何弱于已被证明的最佳有(yǒu)效的干预措施、安慰剂或不予干预不会使患者由于未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的严重风险或不可(kě)逆的伤害。
為(wèi)避免此种选择被滥用(yòng)，须极其谨慎。
试验结束后的规定
34. 试验开始前，申办方、研究者和试验所在國(guó)政府应针对那些研究结束后对试验中业已证实的有(yǒu)益干预仍有(yǒu)干预需求的受试者，就如何获取这些干预拟定条款。这些信息应在知情同意过程中向受试者披露。
研究注册及研究结果的出版和传播
35. 每项涉及人體(tǐ)受试者的研究在招募第一个受试者前，必须在公众可(kě)及的数据库上注册登记。
36. 对研究结果的出版以及传播，研究者、作者、申办者、编辑和出版方均负有(yǒu)伦理(lǐ)义務(wù)。研究者有(yǒu)责任公开涉及人體(tǐ)受试者的研究成果，并对其报告的完整性和准确性负责。相关各方应遵守已被接受的指南，进行符合伦理(lǐ)的报告。阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表，或通过其他(tā)途径使公众可(kě)及。在发表物(wù)上应声明资金来源、机构隶属以及利益冲突。未能(néng)遵守本《宣言》原则的研究报告，不应被接受发表。
临床实践中未被证实的干预措施
37. 在个體(tǐ)患者的治疗过程中，若尚没有(yǒu)被证明有(yǒu)效的干预措施，或其他(tā)已知干预措施已经无效，医生在寻求专家意见后，并得到患者或法定代理(lǐ)人的知情同意后，如果根据自己的判断，该干预措施有(yǒu)望挽救生命、重获健康或减少痛苦，那么医生可(kě)以采用(yòng)未被证实的干预措施。继而对该干预措施进行研究，旨在评价其安全性和有(yǒu)效性。无论何种情况，新(xīn)信息都应被记录，并在适当情况下将其公开。
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