天津中医药大學(xué)二附属医院
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医疗器械注册管理(lǐ)办法
2016-05-27 16:14 发布人:谷旭放

(國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局令第4号)2014年07月30日

  《医疗器械注册管理(lǐ)办法》已于2014年6月27日经國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局局務(wù)会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

                                         

第一章 总 则

  第一条 為(wèi)规范医疗器械的注册与备案管理(lǐ),保证医疗器械的安全、有(yǒu)效,根据《医疗器械监督管理(lǐ)条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民(mín)共和國(guó)境内销售、使用(yòng)的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理(lǐ)备案。

  第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理(lǐ)部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有(yǒu)效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理(lǐ)部门提交备案资料,食品药品监督管理(lǐ)部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 第一类医疗器械实行备案管理(lǐ)。第二类、第三类医疗器械实行注册管理(lǐ)。

  境内第一类医疗器械备案,备案人向设區(qū)的市级食品药品监督管理(lǐ)部门提交备案资料。

  境内第二类医疗器械由省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类医疗器械由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  进口第一类医疗器械备案,备案人向國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局提交备案资料。

  进口第二类、第三类医疗器械由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  香港、澳门、台湾地區(qū)医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理(lǐ)。

  第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第七条 食品药品监督管理(lǐ)部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可(kě)以查询审批进度和结果,公众可(kě)以查阅审批结果。

  第八条 國(guó)家鼓励医疗器械的研究与创新(xīn),对创新(xīn)医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新(xīn)技术的推广与应用(yòng),推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

  第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有(yǒu)关的质量管理(lǐ)體(tǐ)系,并保持有(yǒu)效运行。

  按照创新(xīn)医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他(tā)企业生产的,应当委托具有(yǒu)相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新(xīn)医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他(tā)企业生产。

  第十条 办理(lǐ)医疗器械注册或者备案事務(wù)的人员应当具有(yǒu)相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理(lǐ)的法律、法规、规章和技术要求。

  第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理(lǐ)备案,应当遵循医疗器械安全有(yǒu)效基本要求,保证研制过程规范,所有(yǒu)数据真实、完整和可(kě)溯源。

  第十二条 申请注册或者办理(lǐ)备案的资料应当使用(yòng)中文(wén)。根据外文(wén)资料翻译的,应当同时提供原文(wén)。引用(yòng)未公开发表的文(wén)献资料时,应当提供资料所有(yǒu)者许可(kě)使用(yòng)的证明文(wén)件。

  申请人、备案人对资料的真实性负责。

  第十三条 申请注册或者办理(lǐ)备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在國(guó)家(地區(qū))已获准上市销售。

  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在國(guó)家(地區(qū))未将该产品作為(wèi)医疗器械管理(lǐ)的,申请人或者备案人需提供相关证明文(wén)件,包括注册地或者生产地址所在國(guó)家(地區(qū))准许该产品上市销售的证明文(wén)件。

  第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中國(guó)境内设立的代表机构或者指定中國(guó)境内的企业法人作為(wèi)代理(lǐ)人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

  代理(lǐ)人除办理(lǐ)医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:

  (一)与相应食品药品监督管理(lǐ)部门、境外申请人或者备案人的联络;

  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理(lǐ)部门报告;

  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理(lǐ)部门报告;

  (五)其他(tā)涉及产品质量和售后服務(wù)的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

  第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理(lǐ)备案时提交食品药品监督管理(lǐ)部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理(lǐ)部门在批准注册时予以核准。

  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能(néng)指标和检验方法,其中性能(néng)指标是指可(kě)进行客观判定的成品的功能(néng)性、安全性指标以及与质量控制相关的其他(tā)指标。

  在中國(guó)上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系的相关要求,注册检验合格的方可(kě)进行临床试验或者申请注册。

  办理(lǐ)第一类医疗器械备案的,备案人可(kě)以提交产品自检报告。

  第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有(yǒu)关技术资料、注册检验用(yòng)样品及产品技术要求。

  第十八条 医疗器械检验机构应当具有(yǒu)医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

  尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有(yǒu)能(néng)力的检验机构进行检验。

  第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能(néng)够代表本注册单元内其他(tā)产品的安全性和有(yǒu)效性。

第四章       临床评价

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文(wén)献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用(yòng)要求或者适用(yòng)范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文(wén)件。
  需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理(lǐ)第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
  有(yǒu)下列情形之一的,可(kě)以免于进行临床试验:
  (一)工作机理(lǐ)明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用(yòng)多(duō)年且无严重不良事件记录,不改变常规用(yòng)途的;
  (二)通过非临床评价能(néng)够证明该医疗器械安全、有(yǒu)效的;
  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用(yòng)获得的数据进行分(fēn)析评价,能(néng)够证明该医疗器械安全、有(yǒu)效的。
  免于进行临床试验的医疗器械目录由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用(yòng)获得的数据进行分(fēn)析评价,能(néng)够证明该医疗器械安全、有(yǒu)效的,申请人可(kě)以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理(lǐ)规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人體(tǐ)具有(yǒu)较高风险的,应当经國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局制定、调整并公布。

第二十五条 临床试验审批是指國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分(fēn)析报告等进行综合分(fēn)析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局报送申报资料。

第二十七条 國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局受理(lǐ)医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理(lǐ)申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
  技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理(lǐ)由。

第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局核准后作出不予批准的决定。

第二十九条 有(yǒu)下列情形之一的,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文(wén)件:
  (一)临床试验申报资料虚假的;
  (二)已有(yǒu)最新(xīn)研究证实原批准的临床试验伦理(lǐ)性和科(kē)學(xué)性存在问题的;
  (三)其他(tā)应当撤销的情形。

第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文(wén)件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新(xīn)申请。

第五章       产品注册

第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理(lǐ)部门报送申报资料。

第三十二条 食品药品监督管理(lǐ)部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分(fēn)别作出处理(lǐ):
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理(lǐ);
  (二)申报资料存在可(kě)以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即為(wèi)受理(lǐ);
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理(lǐ)。
  食品药品监督管理(lǐ)部门受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用(yòng)印章并注明日期的受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)的通知书。

第三十三条 受理(lǐ)注册申请的食品药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
  技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
  需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第三十四条 食品药品监督管理(lǐ)部门在组织产品技术审评时可(kě)以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有(yǒu)关的质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。
  境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查,由省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查,由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局技术审评机构通知相应省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门开展核查,必要时参与核查。省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门应当在30个工作日内根据相关要求完成體(tǐ)系核查。
  國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认為(wèi)有(yǒu)必要进行质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的,通知國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局质量管理(lǐ)體(tǐ)系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。
  质量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的时间不计算在审评时限内。

第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人对补正资料通知内容有(yǒu)异议的,可(kě)以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理(lǐ)由并提供相应的技术支持资料。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理(lǐ)部门核准后作出不予注册的决定。

第三十六条 受理(lǐ)注册申请的食品药品监督管理(lǐ)部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有(yǒu)效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理(lǐ)由,并同时告知申请人享有(yǒu)申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械注册证有(yǒu)效期為(wèi)5年。

第三十七条 医疗器械注册事项包括许可(kě)事项和登记事项。许可(kě)事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用(yòng)范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理(lǐ)人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第三十八条 对用(yòng)于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

第三十九条 对于已受理(lǐ)的注册申请,有(yǒu)下列情形之一的,食品药品监督管理(lǐ)部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有(yǒu)效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有(yǒu)效的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他(tā)情形。

第四十条 对于已受理(lǐ)的注册申请,申请人可(kě)以在行政许可(kě)决定作出前,向受理(lǐ)该申请的食品药品监督管理(lǐ)部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理(lǐ)由。

第四十一条 对于已受理(lǐ)的注册申请,有(yǒu)证据表明注册申报资料可(kě)能(néng)虚假的,食品药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十二条 申请人对食品药品监督管理(lǐ)部门作出的不予注册决定有(yǒu)异议的,可(kě)以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理(lǐ)部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第四十三条 食品药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理(lǐ)部门不再受理(lǐ)申请人再次提出的复审申请。

第四十四条 申请人对食品药品监督管理(lǐ)部门作出的不予注册的决定有(yǒu)异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理(lǐ)部门不受理(lǐ)其复审申请。

第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒體(tǐ)上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他(tā)人之间重大利益关系的,食品药品监督管理(lǐ)部门应当告知申请人、利害关系人可(kě)以依照法律、法规以及國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局的其他(tā)规定享有(yǒu)申请听证的权利;对医疗器械注册申请进行审查时,食品药品监督管理(lǐ)部门认為(wèi)属于涉及公共利益的重大许可(kě)事项,应当向社会公告,并举行听证。

第四十七条 对新(xīn)研制的尚未列入分(fēn)类目录的医疗器械,申请人可(kě)以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可(kě)以依据分(fēn)类规则判断产品类别并向國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理(lǐ)产品备案。
  直接申请第三类医疗器械注册的,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定為(wèi)第二类的,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局将申报资料转申请人所在地省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门审评审批;境内医疗器械确定為(wèi)第一类的,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局将申报资料转申请人所在地设區(qū)的市级食品药品监督管理(lǐ)部门备案。

第四十八条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有(yǒu)关法律、法规的规定处理(lǐ)。

第六章       注册变更

第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用(yòng)范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可(kě)事项变更。
  注册人名称和住所、代理(lǐ)人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可(kě)变更后办理(lǐ)注册登记事项变更。

第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理(lǐ)部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文(wén)件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理(lǐ)部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第五十一条 对于许可(kě)事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分(fēn)进行审评,对变化后产品是否安全、有(yǒu)效作出评价。
  受理(lǐ)许可(kě)事项变更申请的食品药品监督管理(lǐ)部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

第五十二条 医疗器械注册变更文(wén)件与原医疗器械注册证合并使用(yòng),其有(yǒu)效期与该注册证相同。取得注册变更文(wén)件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第五十三条 许可(kě)事项变更申请的受理(lǐ)与审批程序,本章未作规定的,适用(yòng)本办法第五章的相关规定。

第七章 延续注册

  

第五十四条 医疗器械注册证有(yǒu)效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有(yǒu)效期届满6个月前,向食品药品监督管理(lǐ)部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有(yǒu)本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理(lǐ)部门应当在医疗器械注册证有(yǒu)效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视為(wèi)准予延续。

第五十五条 有(yǒu)下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能(néng)达到新(xīn)要求的;
  (三)对用(yòng)于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理(lǐ)与审批程序,本章未作规定的,适用(yòng)本办法第五章的相关规定。

第八章    产品备案

第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理(lǐ)产品备案。

第五十八条 办理(lǐ)医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》第九条的规定提交备案资料。
  备案资料符合要求的,食品药品监督管理(lǐ)部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
  对备案的医疗器械,食品药品监督管理(lǐ)部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文(wén)件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理(lǐ)部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第六十条 已备案的医疗器械管理(lǐ)类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理(lǐ)部门提出取消原备案;管理(lǐ)类别调整為(wèi)第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

第九章 监督管理(lǐ)

  

第六十一条 國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局负责全國(guó)医疗器械注册与备案的监督管理(lǐ)工作,对地方食品药品监督管理(lǐ)部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

第六十二条 省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门负责本行政區(qū)域的医疗器械注册与备案的监督管理(lǐ)工作,组织开展监督检查,并将有(yǒu)关情况及时报送國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局。

第六十三条 省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门按照属地管理(lǐ)原则,对进口医疗器械代理(lǐ)人注册与备案相关工作实施日常监督管理(lǐ)。

第六十四条 设區(qū)的市级食品药品监督管理(lǐ)部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门报送相关信息。

第六十五条 已注册的医疗器械有(yǒu)法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有(yǒu)效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理(lǐ)部门应当依法注销,并向社会公布。

第六十六条 已注册的医疗器械,其管理(lǐ)类别由高类别调整為(wèi)低类别的,在有(yǒu)效期内的医疗器械注册证继续有(yǒu)效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有(yǒu)效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理(lǐ)部门申请延续注册或者办理(lǐ)备案。
  医疗器械管理(lǐ)类别由低类别调整為(wèi)高类别的,注册人应当依照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理(lǐ)部门申请注册。國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局在管理(lǐ)类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第六十七条 省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局责令限期改正;逾期不改正的,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局可(kě)以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第六十八条 食品药品监督管理(lǐ)部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有(yǒu)保密义務(wù)。

第十章 法律责任

  

第六十九条 提供虚假资料或者采取其他(tā)欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第七十一条 违反本办法规定,未依法办理(lǐ)第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》有(yǒu)关未备案的情形予以处罚。

第七十二条 违反本办法规定,未依法办理(lǐ)医疗器械注册许可(kě)事项变更的,按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》有(yǒu)关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

  第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理(lǐ)条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理(lǐ)部门责令改正,可(kě)以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文(wén)件的,予以注销。

第十一章 附 则

  

第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理(lǐ)、结构组成、性能(néng)指标和适用(yòng)范围為(wèi)划分(fēn)依据。

第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服務(wù)、维修等為(wèi)目的,用(yòng)于原注册产品的,可(kě)以单独销售。

第七十六条 医疗器械注册证格式由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局统一制定。
  注册证编号的编排方式為(wèi):
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1為(wèi)注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械為(wèi)“國(guó)”字;
  境内第二类医疗器械為(wèi)注册审批部门所在地省、自治區(qū)、直辖市简称;
  ×2為(wèi)注册形式:
  “准”字适用(yòng)于境内医疗器械;
  “进”字适用(yòng)于进口医疗器械;
  “许”字适用(yòng)于香港、澳门、台湾地區(qū)的医疗器械;
  ××××3為(wèi)首次注册年份;
  ×4為(wèi)产品管理(lǐ)类别;
  ××5為(wèi)产品分(fēn)类编码;
  ××××6為(wèi)首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理(lǐ)类别调整的,应当重新(xīn)编号。

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式為(wèi):
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1為(wèi)备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械為(wèi)“國(guó)”字;
  境内第一类医疗器械為(wèi)备案部门所在地省、自治區(qū)、直辖市简称加所在地设區(qū)的市级行政區(qū)域的简称(无相应设區(qū)的市级行政區(qū)域时,仅為(wèi)省、自治區(qū)、直辖市的简称);
  ××××2為(wèi)备案年份;
  ××××3為(wèi)备案流水号。

第七十八条 按医疗器械管理(lǐ)的體(tǐ)外诊断试剂的注册与备案适用(yòng)《體(tǐ)外诊断试剂注册管理(lǐ)办法》。

第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新(xīn)医疗器械特别审批程序由國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局另行制定。

第八十条 根据工作需要,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局可(kě)以委托省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有(yǒu)关的具體(tǐ)工作。

第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照國(guó)務(wù)院财政、价格主管部门的有(yǒu)关规定执行。

  第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理(lǐ)办法》(原國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局令第16号)同时废止。

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