（國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局令第15号）

《医疗器械分(fēn)类规则》已经2015年6月3日國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局局務(wù)会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

医疗器械分(fēn)类规则

　　第一条　為(wèi)规范医疗器械分(fēn)类，根据《医疗器械监督管理(lǐ)条例》，制定本规则。

　　第二条　本规则用(yòng)于指导制定医疗器械分(fēn)类目录和确定新(xīn)的医疗器械的管理(lǐ)类别。

　　第三条　本规则有(yǒu)关用(yòng)语的含义是：

　　（一）预期目的
　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用(yòng)医疗器械应当取得的作用(yòng)。

　　（二）无源医疗器械
　　不依靠電(diàn)能(néng)或者其他(tā)能(néng)源，但是可(kě)以通过由人體(tǐ)或者重力产生的能(néng)量，发挥其功能(néng)的医疗器械。

　　（三）有(yǒu)源医疗器械
　　任何依靠電(diàn)能(néng)或者其他(tā)能(néng)源，而不是直接由人體(tǐ)或者重力产生的能(néng)量，发挥其功能(néng)的医疗器械。

　　（四）侵入器械
　　借助手术全部或者部分(fēn)通过體(tǐ)表侵入人體(tǐ)，接触體(tǐ)内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用(yòng)的器材、一次性使用(yòng)无菌手术器械和暂时或短期留在人體(tǐ)内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用(yòng)手术器械。

　　（五）重复使用(yòng)手术器械
　　用(yòng)于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有(yǒu)源医疗器械，通过一定的处理(lǐ)可(kě)以重新(xīn)使用(yòng)的无源医疗器械。

　　（六）植入器械
　　借助手术全部或者部分(fēn)进入人體(tǐ)内或腔道（口）中，或者用(yòng)于替代人體(tǐ)上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人體(tǐ)内30日（含）以上或者被人體(tǐ)吸收的医疗器械。

　　（七）接触人體(tǐ)器械
　　直接或间接接触患者或者能(néng)够进入患者體(tǐ)内的医疗器械。

　　（八）使用(yòng)时限
　　1.连续使用(yòng)时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用(yòng)时间；
　　2.暂时：医疗器械预期的连续使用(yòng)时间在24小(xiǎo)时以内；
　　3.短期：医疗器械预期的连续使用(yòng)时间在24小(xiǎo)时（含）以上、30日以内；
　　4.長(cháng)期：医疗器械预期的连续使用(yòng)时间在30日（含）以上。

　　（九）皮肤
　　未受损皮肤表面。

　　（十）腔道（口）
　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人體(tǐ)自然腔道和永久性人造开口。

　　（十一）创伤
　　各种致伤因素作用(yòng)于人體(tǐ)所造成的组织结构完整性破坏或者功能(néng)障碍。

　　（十二）组织
　　人體(tǐ)體(tǐ)内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

　　（十三）血液循环系统
　　血管（毛细血管除外）和心脏。

　　（十四）中枢神经系统
　　脑和脊髓。

　　（十五）独立软件
　　具有(yǒu)一个或者多(duō)个医疗目的，无需医疗器械硬件即可(kě)完成自身预期目的，运行于通用(yòng)计算平台的软件。

　　（十六）具有(yǒu)计量测试功能(néng)的医疗器械
　　用(yòng)于测定生理(lǐ)、病理(lǐ)、解剖参数，或者定量测定进出人體(tǐ)的能(néng)量或物(wù)质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　（十七）慢性创面
　　各种原因形成的長(cháng)期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理(lǐ)类别依次分(fēn)為(wèi)第一类、第二类和第三类。
　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用(yòng)形式、使用(yòng)状态、是否接触人體(tǐ)等因素综合判定。

　　第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可(kě)以分(fēn)為(wèi)以下几种情形：
　　（一）根据结构特征的不同，分(fēn)為(wèi)无源医疗器械和有(yǒu)源医疗器械。

　　（二）根据是否接触人體(tǐ)，分(fēn)為(wèi)接触人體(tǐ)器械和非接触人體(tǐ)器械。

　　（三）根据不同的结构特征和是否接触人體(tǐ)，医疗器械的使用(yòng)形式包括：
　　无源接触人體(tǐ)器械：液體(tǐ)输送器械、改变血液體(tǐ)液器械、医用(yòng)敷料、侵入器械、重复使用(yòng)手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他(tā)无源接触人體(tǐ)器械。

　　无源非接触人體(tǐ)器械：护理(lǐ)器械、医疗器械清洗消毒器械、其他(tā)无源非接触人體(tǐ)器械。

　　有(yǒu)源接触人體(tǐ)器械：能(néng)量治疗器械、诊断监护器械、液體(tǐ)输送器械、電(diàn)离辐射器械、植入器械、其他(tā)有(yǒu)源接触人體(tǐ)器械。

　　有(yǒu)源非接触人體(tǐ)器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他(tā)有(yǒu)源非接触人體(tǐ)器械。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触人體(tǐ)以及使用(yòng)形式，医疗器械的使用(yòng)状态或者其产生的影响包括以下情形：
　　无源接触人體(tǐ)器械：根据使用(yòng)时限分(fēn)為(wèi)暂时使用(yòng)、短期使用(yòng)、長(cháng)期使用(yòng)；接触人體(tǐ)的部位分(fēn)為(wèi)皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　无源非接触人體(tǐ)器械：根据对医疗效果的影响程度分(fēn)為(wèi)基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　有(yǒu)源接触人體(tǐ)器械：根据失控后可(kě)能(néng)造成的损伤程度分(fēn)為(wèi)轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

　　有(yǒu)源非接触人體(tǐ)器械：根据对医疗效果的影响程度分(fēn)為(wèi)基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　第六条　医疗器械的分(fēn)类应当根据医疗器械分(fēn)类判定表（见附件）进行分(fēn)类判定。有(yǒu)以下情形的，还应当结合下述原则进行分(fēn)类：

　　（一）如果同一医疗器械适用(yòng)两个或者两个以上的分(fēn)类，应当采取其中风险程度最高的分(fēn)类；由多(duō)个医疗器械组成的医疗器械包，其分(fēn)类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　（二）可(kě)作為(wèi)附件的医疗器械，其分(fēn)类应当综合考虑该附件对配套主體(tǐ)医疗器械安全性、有(yǒu)效性的影响；如果附件对配套主體(tǐ)医疗器械有(yǒu)重要影响，附件的分(fēn)类应不低于配套主體(tǐ)医疗器械的分(fēn)类。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能(néng)的医疗器械，其分(fēn)类应当与被监控、影响的医疗器械的分(fēn)类一致。

　　（四）以医疗器械作用(yòng)為(wèi)主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理(lǐ)。

　　（五）可(kě)被人體(tǐ)吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理(lǐ)。

　　（六）对医疗效果有(yǒu)重要影响的有(yǒu)源接触人體(tǐ)器械，按照第三类医疗器械管理(lǐ)。

　　（七）医用(yòng)敷料如果有(yǒu)以下情形，按照第三类医疗器械管理(lǐ)，包括：预期具有(yǒu)防组织或器官粘连功能(néng)，作為(wèi)人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用(yòng)于慢性创面，或者可(kě)被人體(tǐ)全部或部分(fēn)吸收的。

　　（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分(fēn)类应不低于第二类。

　　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用(yòng)方式，主动施加持续作用(yòng)力于人體(tǐ)、可(kě)动态调整肢體(tǐ)固定位置的矫形器械（不包括仅具有(yǒu)固定、支撑作用(yòng)的医疗器械，也不包括配合外科(kē)手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科(kē)手术后或其他(tā)治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分(fēn)类应不低于第二类。

　　（十）具有(yǒu)计量测试功能(néng)的医疗器械，其分(fēn)类应不低于第二类。

　　（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用(yòng)于某种疾病的治疗，其分(fēn)类应不低于第二类。

　　（十二）用(yòng)于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用(yòng)手术器械，按照第二类医疗器械管理(lǐ)。

　　第七条　體(tǐ)外诊断试剂按照有(yǒu)关规定进行分(fēn)类。

　　第八条　國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局根据医疗器械生产、经营、使用(yòng)情况，及时对医疗器械的风险变化进行分(fēn)析、评价，对医疗器械分(fēn)类目录进行调整。

　　第九条　國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局可(kě)以组织医疗器械分(fēn)类专家委员会制定、调整医疗器械分(fēn)类目录。

　　第十条　本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分(fēn)类规则》（原國(guó)家药品监督管理(lǐ)局令第15号）同时废止。

　　附件：医疗器械分(fēn)类判定表

附件

医疗器械分(fēn)类判定表

注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分(fēn)别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；

2．本表中“－”代表不存在这种情形。