天津中医药大學(xué)第二附属医院临床试验机构于1992获卫生部批注建立，最初涵盖专业為(wèi)中医妇科(kē)及中医心血管专业，2006年新(xīn)认证专业包括：中医呼吸、中医肾病、中医消化、中医儿科(kē)、中医骨科(kē)、中医脑血管、中医风湿、中医耳鼻喉、中医泌尿外科(kē)专业，2017年新(xīn)增中医内分(fēn)泌、中医外科(kē)、中医肿瘤专业，目前已成為(wèi)既符合國(guó)际标准，又(yòu)具有(yǒu)中医药优势与特色的大型临床研究平台。

    临床研究平台的建设与我院承接的GCP平台建设项目相得益彰。自2002年开始，经“十五”、“十一五”、“十二五”、“十三五”阶段建设，通过加强信息化与标准化建设、攻克临床研究中的重点问题，凝练关键技术，提升了临床研究能(néng)力与水平。

    临床试验机构下设构办公室、生物(wù)样本分(fēn)析实验室、I期研究室、质量控制室、CRC办公室、数据管理(lǐ)室、资料管理(lǐ)室等、药物(wù)管理(lǐ)室等。机构办公室定位為(wèi)服務(wù)我院临床试验专业科(kē)室及新(xīn)药研发企业，寓服務(wù)于管理(lǐ)，指导专业科(kē)室开展药物(wù)临床试验，借助電(diàn)子化管理(lǐ)系统进行临床试验过程管理(lǐ)及临床试验监督检查。主要工作范围包括：依照机构办公室现行SOP，执行药物(wù)临床试验全过程管理(lǐ)；协助专业科(kē)室进行试验项目的洽谈、承接、组织实施；负责试验文(wén)档资料的归档工作；接受國(guó)家药监部门的监督检查，以及申办方、CRO的稽查、监查。机构办公室现行第八版SOP于2019年1月修订，办公室岗位设置包括机构办公室主任、机构办公室秘书及财務(wù)管理(lǐ)员，专业包括中医内科(kē)學(xué)、中药學(xué)、临床评价等，专业结构合理(lǐ)。

    除进行临床试验项目的管理(lǐ)工作，机构办公室还推动临床试验相关知识培训与交流，促进人才培养，提高临床试验行业科(kē)學(xué)水平。机构办公室成立以来，组织临床专业技术人员参加各级GCP培训，组织培训院内GCP培训492人次；國(guó)家局、天津市药监局、天津市卫生局、天津市中西医结合协会等GCP培训529人次。外派人员赴美國(guó)、加拿(ná)大、意大利等参加國(guó)际學(xué)术会议与访问交流。

    临床试验机构办公室同时兼顾协助临床药理(lǐ)學(xué)科(kē)发展。在临床研究平台的建设期间，先后获批國(guó)家中医药管理(lǐ)局重点學(xué)科(kē)“临床中药學(xué)”、天津市高等學(xué)校十三五重点學(xué)科(kē)“临床评价”。