2015年7月，國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局发布了《关于开展药物(wù)临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），2016年8月发布了《关于药物(wù)临床试验数据核查有(yǒu)关问题处理(lǐ)意见的公告(征求意见稿)》，明确药物(wù)临床试验中各方职责，失职必问责，至此我國(guó)药物(wù)临床试验进入一个新(xīn)阶段。目前，我國(guó)参与临床试验的研究者大多(duō)承担着繁重的临床工作，无法保证对受试者充分(fēn)知情答(dá)疑，没有(yǒu)足够的时间完成包括登记筛(入)选表、预约受试者定期随访、接待各方监査稽查、填写病例报告表等工作，极大影响临床试验的顺利开展。

    為(wèi)缓解研究者参与临床试验的压力，保证药物(wù)临床试验的质量，满足行业标准和市场需求，推动临床试验高效开展，我院于2016年9月成立了CRC办公室。其主要职责包括：临床试验前的各项准备工作；试验进行中协助研究者完成知情同意、筛选、随访、药品管理(lǐ)、资料管理(lǐ)及伦理(lǐ)相关报告等工作；试验结束后的文(wén)件整理(lǐ)、归档以及配合监查、稽查和现场核查。历经3年发展，目前CRC团队已形成完善的工作流程和管理(lǐ)制度、SOP，现有(yǒu)专职CRC4名，均经过GCP培训，熟练掌握药物(wù)临床试验法规和流程，具有(yǒu)丰富的临床试验工作经验。目前已承接并顺利完成了临床研究（包括临床Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期/Ⅳ期）30余个，在研的临床试验项目有(yǒu)16个。CRC与研究者之间逐步建立了协助互补、配合默契的主从研究关系，细化了临床研究工作的角色分(fēn)工，优化了临床试验质控过程，提高了研究效率，保障了临床研究的质量。

    科(kē)學(xué)、严谨、勤奋、热情是我们不变的宗旨，學(xué)习、积累、总结、提高是我们永恒的哲學(xué)，我们是脚踏实地的奋斗者，我们是心怀遠(yuǎn)方的追梦人！