我院临床药理(lǐ)科(kē)長(cháng)期致力于创新(xīn)中药早期人體(tǐ)试验技术和平台建设,在天津中医药大學(xué)和医院领导的大力支持下,科(kē)室历经15年的科(kē)研实践和知识积累,建成了集信息化、规范化、标准化為(wèi)一體(tǐ)的新(xīn)药早期人體(tǐ)试验平台,凝练了“中药创新(xīn)药早期临床试验技术与实施规范”,成果喜获2019年度天津市科(kē)學(xué)技术进步二等奖。
临床药理(lǐ)科(kē)下设I期病房(通过ISO9001认证)、生物(wù)样本分(fēn)析实验室(通过CNAS17025认可(kě))、心脏毒性临床评价实验室。科(kē)室自2005年以来,共完成33项中药创新(xīn)药临床试验研究,包括18个耐受性试验,10个药代动力學(xué)研究,2个临床适应症筛选及3个中药注射液皮肤过敏试验。通过开展1类、3类、5类中药创新(xīn)药及6类有(yǒu)毒中药复方的首次人體(tǐ)耐受性试验、早期人體(tǐ)药代动力學(xué)试验、药效探索试验、PK-PD试验以及靶器官毒性评价等试验,形成了多(duō)项关键技术,并服務(wù)于创新(xīn)中药的研发。通过成果的应用(yòng)和推广,已有(yǒu)3个品种上市,9个品种进入后续阶段的临床研究,2个品种因不良反应显著而停止研发,取得良好的社会和经济效益。
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