天津中医药大學(xué)第二附属医院伦理(lǐ)审查申请/报告指南

　　Guideline On Ethics Review Application / Reporting for The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

　　為(wèi)指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物(wù)/医疗器械临床试验项目、临床科(kē)研课题的伦理(lǐ)审查申请/报告，特制定本指南。

　　一、提交伦理(lǐ)审查的研究项目范围

　　根据“中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法”（2019），國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局“药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理(lǐ)规范”（2016年），“药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查工作指导原则”（2010年），卫计委“涉及人的生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法”（2016年），國(guó)家中医药管理(lǐ)局“中医药临床研究伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范”（2010年），以及ICH GCP，世界医學(xué)会“赫尔辛基宣言”，CIOMS“涉及人的健康相关研究國(guó)际伦理(lǐ)准则”（2016年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理(lǐ)审查申请/报告：

　　• 药物(wù)临床试验。

　　• 医疗器械临床试验。

　　• 涉及人的临床研究科(kē)研项目。

　　二、伦理(lǐ)审查申请/报告的类别

　　1.初始审查

　　• 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理(lǐ)审查申请，经批 准后方可(kě)实施。“初始审查申请”是指首次向伦理(lǐ)委员会提交的审查申请。

　　2.跟踪审查 

    • 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理(lǐ)委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。為(wèi)避免研究对受试者的即刻危险，研究者可(kě)在伦理(lǐ)委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理(lǐ)委员会审查。 

    • 研究进展报告：应按照伦理(lǐ)审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交研究进展报告；申办者应当向组長(cháng)单位伦理(lǐ)委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可(kě)能(néng)显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理(lǐ)委员会。涉及受试者及他(tā)人风险的非预期问题同时满足以下条件的情况须报告：①非预期的。②与研究有(yǒu)关的。③新(xīn)出现或增加受试者或他(tā)人的风险并需采取相应处理(lǐ)措施。如果伦理(lǐ)审查批件有(yǒu)效期到期，需要申请 延長(cháng)批件有(yǒu)效期，应通过“研究进展报告”进行申请。否则伦理(lǐ)审查批件/意见自动废止！ 

     • 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、延長(cháng)住院时间、伤残、影响工作能(néng)力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本中心发生严重不良事件，应及时向本伦理(lǐ)委员会报告。

     • 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重要的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用(yòng)药等没有(yǒu)遵从方案开展研究的情况；或可(kě)能(néng)对受试者的权益/健康以及研究的科(kē)學(xué)性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有(yǒu)遵从方案开展研究，可(kě)能(néng)对受试者的权益/健康以及研究的科(kē)學(xué)性造成显著影响的情况，研究者/申办者/监查员应提交违背方案报告。為(wèi)避免研究对受试者的即刻危险，研究者可(kě)在伦理(lǐ)委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式向伦理(lǐ)委员会报告所有(yǒu)偏离已批准方案之处并作解释。 

    • 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理(lǐ)委员会提交暂停/终止研究报告。 

    • 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理(lǐ)委员会提交结题报告。 

    3.复审

    • 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按审查意见為(wèi)“做必要的修正后同意”及“做必要的修正后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理(lǐ)委员会批准后方可(kě)实施；如果对伦理(lǐ)审查意见有(yǒu)不同的看法，可(kě)以通过“复审申请” 的方式申诉不同意见，请伦理(lǐ)委员会重新(xīn)考虑决定。

 三、提交伦理(lǐ)审查的流程 

    1.提交送审文(wén)件 

    • 送审责任者：研究项目的送审责任者一般為(wèi)主要研究者/课题负责人；新(xīn)药和医疗器械临床试验的申办者可(kě)协助准备送审材料，科(kē)研项目送审前请先在科(kē)教部进行登记确认，并出具“科(kē)研项目医學(xué)伦理(lǐ)审查申请表”；新(xīn)药和医疗器械临床试验送审前请先与药物(wù)临床试验机构办公室进行登记确认，并出具“临床试验项目医學(xué)伦理(lǐ)审查申请审批表”。 

    • 准备送审文(wén)件：根据送审文(wén)件清单准备送审文(wén)件；方案、知情同意书及招募材料、日记卡、调查问卷等受试者直接接触的材料均需注明版本号和版本日期。方案需申请人签字，知情同意书、招募材料须符合本院网站公布的设计要求。 

    • 填写申请/报告的表格：根据伦理(lǐ)审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

    • 提交：可(kě)以首先提交1套送审文(wén)件，通过形式审查后，准备书面送审材料14份(快速审查项目准备3份)，以及研究方案、知情同意书、招募材料等電(diàn)子文(wén)件（PDF格式，与书面文(wén)件一致），送至伦理(lǐ)委员会办公室，其中研究方案、知情同意书、招募材料必须标注版本号及版本日期。会议审查的项目须同时提交PI会议报告PPT（制作要求见邮箱文(wén)件要求）。首次提交伦理(lǐ)审查申请的主要研究者，还需要提交资质证明文(wén)件复印件，GCP培训证书复印件（科(kē)研课题尽量满足上述要求）。 

    2.领取通知 

    • 补充/修改送审材料通知：伦理(lǐ)委员会办公室接收送审材料后，如果认為(wèi)送审文(wén)件不完整，文(wén)件要素有(yǒu)缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文(wén)件、缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

    • 受理(lǐ)通知：送审文(wén)件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理(lǐ)通知，并告知预定审查日期。

    3.接受审查的准备 

    • 会议时间/地点：办公室秘书会電(diàn)话/短信通知。

    • 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者准备报告内容，提前15分(fēn)钟到达会场。

四、伦理(lǐ)审查的时间 

    伦理(lǐ)委员会每月例行召开审查会议1次，时间為(wèi)每月20日至月底之间，必要时可(kě)以增加审查会议次数。伦理(lǐ)委员会办公室于每月15日之前受理(lǐ)的申请项目安排在当月会议审查，15日以后受理(lǐ)的申请项目安排在下月会议审查。原则上每次伦理(lǐ)会议审查的初始审查项目不超过5项，按照申请时间顺序排序，先到先审，超出的项目安排在下次会议审查。研究过程中出现重大或严重问题，危机受试者安全时，或发生其他(tā)需要伦理(lǐ)委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理(lǐ)委员会将召开紧急会议进行审查。

 五、审查决定的传达 

    伦理(lǐ)委员会办公室在做出伦理(lǐ)审查决定后5个工作日内，以“伦理(lǐ)审查批件”或“伦理(lǐ)审查意见”的书面方式传达审查决定。如果审查意见為(wèi)肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院為(wèi)多(duō)中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延長(cháng)批件有(yǒu)效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理(lǐ)委员会的决定可(kě)以不传达。申请人在伦理(lǐ)委员会受理(lǐ)送审材料后一个半月内没有(yǒu)收到伦理(lǐ)委员会的审查意见，视作伦理(lǐ)审查意见為(wèi)“同意”或“不需要采取进一步措施”。 

六、伦理(lǐ)审查的费用(yòng) 

    药物(wù)/医疗器械临床试验项目合同，以及科(kē)研课题经费的预算应包括伦理(lǐ)审查费用(yòng)。医院年度预算编制列入伦理(lǐ)审查费，用(yòng)于列支小(xiǎo)额科(kē)研课题的伦理(lǐ)审查费。每个研究项目的伦理(lǐ)审查费用(yòng)為(wèi)：

    • 初始审查每一个研究项目需缴纳审查费4000元人民(mín)币（包括初始审查、年度/定期跟踪审查、复审、暂停/终止研究审查、结题审查）。 

    • 研究过程中如出现需要会议审查的情况（如修正案审查，严重不良事件审查，违背方案审查、再次复审、暂停/终止研究审查等），每次需缴纳审查费2000元人民(mín)币。

    • 研究过程中如出现需要快速审查的情况，每次需缴纳审查费500元人民(mín)币。伦理(lǐ)审查费由伦理(lǐ)办公室开具交款单，申请人到医院财務(wù)部门缴纳，费用(yòng)由财務(wù)部统一管理(lǐ)。 

七、免除审查 符合以下情况的生物(wù)医學(xué)研究项目可(kě)以免除审查： 

    • 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教學(xué)方法的研究；② 关于教學(xué)方法、课程或课堂管理(lǐ)的效果研究，或对不同的教學(xué)方法、课程或课堂管理(lǐ)进 行对比研究。

    • 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行為(wèi)观察的研究。

    ☆ 以下情况不能(néng)免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可(kě)能(néng)会让受试者承担刑事或民(mín)事责任的风险，或损害受试者的经济利益、就业或名誉；③上述不能(néng)免除知情审查的情况，如果受试者為(wèi)政府官员或政府官员候选人，或者國(guó)家有(yǒu)关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可(kě)以免除审查。  

    ☆ “涉及访谈调查，公共行為(wèi)观察的研究”的免除审查一般不适用(yòng)于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行為(wèi)。

    • 对于既往存档的数据、文(wén)件、记录、病例标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录的信息。 

    • 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用(yòng)健康食品不含添加剂；或②研究用(yòng)食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过國(guó)家有(yǒu)关部门标准，或化學(xué)农药或环境污染物(wù)含量不超过國(guó)家有(yǒu)关部门的安全范围。 

    关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用(yòng)于涉及孕妇、胎儿、新(xīn)生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。 

    不建议研究者自行做出“免除伦理(lǐ)审查”的判断，请向本伦理(lǐ)委员会提交免除审查申请与研究方案等相关资料，由伦理(lǐ)委员会主任委员或其授权者审核确定，伦理(lǐ)委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

 八、免除知情同意 

    1.利用(yòng)以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物(wù)标本的研究，并且符合以下全部条件，可(kě)以申请免除知情同意： 

    • 研究目的是重要的。

    • 研究对受试者的风险不大于最小(xiǎo)风险。 

    • 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。 

    • 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 

    • 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。 

    • 只要有(yǒu)可(kě)能(néng)，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有(yǒu)关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用(yòng)其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有(yǒu)在公共卫生紧急需要时才可(kě)被使用(yòng)。 

    2.利用(yòng)以往研究中获得的医疗记录和生物(wù)标本的研究（研究病历/生物(wù)标本的二次利用(yòng)），并且符合以下全部条件，可(kě)以申请免除知情同意： 

    • 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他(tā)的研究项目使用(yòng)其病历或标本。 

    • 本次研究符合原知情同意的许可(kě)条件。 

    • 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 

九、免除知情同意书签字 

    以下两种情况可(kě)以申请免除知情同意书签字： 

    • 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文(wén)件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文(wén)件。 

    • 研究对受试者的风险不大于最小(xiǎo)风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行為(wèi)或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/電(diàn)话调查。对于批准免除签署书面知情同意文(wén)件的研究项目，伦理(lǐ)委员会可(kě)以要求研究者向受试者提供书面告知信息。 

十、联系方式 

   伦理(lǐ)委员会办公室電(diàn)话：022-60637912 联系人：仲伟琴 Email：tjerc2013@126.com 

   其他(tā)相关文(wén)件下载邮箱：IRB2020@126.com，登陆密码zyefy2020 

十一、各类型审查申请文(wén)件清单

初始审查申请文(wén)件清单 (标注*文(wén)件交1套，其余文(wén)件会议审查交14套，快速审查交3套；其中含申办者加盖公章1套)

审查意见為(wèi)“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”的复审申请文(wén)件清单

修正方案伦理(lǐ)审查申请文(wén)件清单

严重不良事件报告审查申请文(wén)件清单

持续审查申请文(wén)件清单

违背/偏离方案报告申请文(wén)件清单

提前终止临床研究审查申请文(wén)件清单

临床研究结束审查申请文(wén)件清单

编号：EC.AT/04.01-02/09.0

天津中医药大學(xué)第二附属医院医學(xué)伦理(lǐ)审查申请表

（Application Form of Ethical Review）

研究信息

■ 方案设计类型

   ·□实验性研究

   ·□观察性研究：□回顾性分(fēn)析，□前瞻性研究

■ 研究信息

   ·资金来源：□企业，□政府，□學(xué)术团體(tǐ)，□本单位，□自筹

   ·数据与安全监察委员会：□有(yǒu)，□无

   ·其他(tā)伦理(lǐ)委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有(yǒu)→请提交相关文(wén)件

   ·研究需要使用(yòng)人體(tǐ)生物(wù)标本：□否，□是→填写下列选项：

     ◆采集生物(wù)标本：□是，□否

     ◆利用(yòng)以往保存的生物(wù)标本：□是，□否

   ·研究干预超出产品说明书范围，没有(yǒu)获得行政监管部门的批准：□不适用(yòng)，□否，

     □是→填写下列选项：

     ◆研究结果是否用(yòng)于注册或修改说明书：□是，□否

     ◆研究是否用(yòng)于产品的广告：□是，□否

     ◆超出说明书使用(yòng)该产品，是否显著增加了风险：□是，□否

   ·医疗器械的类别：□I类，□II类，□III类，□體(tǐ)外诊断试剂

■ 招募受试者

   ·谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理(lǐ)，□研究护士，□其他(tā)：     

   ·招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他(tā)：     

   ·招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群體(tǐ)，□孕妇

     ◆弱势群體(tǐ)的特征（选择弱势群體(tǐ)，填写选项）：□儿童/未成年人，□因认知障碍或

       健康状况而没有(yǒu)能(néng)力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或學(xué)生，□教育

       /经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他(tā)：     

     ◆知情同意能(néng)力的评估方式（选择弱势群體(tǐ)，填写选项）：□临床判断，□量表，

       □仪器

     ◆涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有(yǒu)通过经济利益引诱其中止        妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新(xīn)生儿生存能(néng)力的判断

   ·受试者报酬：□有(yǒu)，□无

     ◆报酬金额：     

     ◆报酬支付方式：□按随访观察时点，分(fēn)次支付，□按完成的随访观察工作量一次性

       支付，□完成全部随访观察后支付

■ 知情同意的过程

   ·谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理(lǐ)

   ·获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

   ·知情同意签字：□受试者签字，□法定代理(lǐ)人签字

     ◆知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项：

     ·□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

     ·□申请免除知情同意：利用(yòng)以往临床诊疗中获得的病历/生物(wù)标本的研究。

     ·□申请免除知情同意：研究病历/生物(wù)标本的二次利用(yòng)。

     ·□申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威

         胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文(wén)件，并且主要风险就来           自于受试者身份或个人隐私的泄露。

     ·□申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小(xiǎo)风险，并且如果脱               离“研究”背景，相同情况下的行為(wèi)或程序不要求签署书面知情同意。例如：访           谈研究， 邮件/電(diàn)话调查。

■ 主要研究者信息

   ·主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利

     益冲突

   ·主要研究者负责的在研项目数：     项

   ·主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：     项

编号：EC.AT/04.01-03/09.0

主要研究者简历

Investigator’CV

 签  名_____________________         日  期______________________

编号：EC.AT/04.01-04/09.0

项目参加研究者名单

★：请填写所有(yǒu)研究参与者基本情况,并注明研究过程中职责分(fēn)工，如主要研究者，研

究项目助理(lǐ)等。

                                         填写日期：   年   月   日