2019-09-10國(guó)家药品不良反应监测中心

氨溴索為(wèi)溴已新(xīn)在體(tǐ)内的活性代謝(xiè)物(wù)，能(néng)促进肺表面活性物(wù)质的分(fēn)泌及气道液體(tǐ)分(fēn)泌，使痰中的粘多(duō)糖蛋白纤维断裂，促进粘痰溶解，显著降低痰粘度，增强支气管粘膜纤毛运动，促进痰液排出。

适用(yòng)于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难，早产儿及新(xīn)生儿呼吸窘迫综合征，术后肺部并发症的预防性治疗。

已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液、注射用(yòng)盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴氯化钠索注射液。

2011年，國(guó)家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有(yǒu)关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。

严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次為(wèi)：全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害，三者合计占总例次的74.63%。

此外还有(yǒu)皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中，79例為(wèi)儿童病例（占46.75%）。

一、严重病例的临床表现

居前3位的不良反应表现依次為(wèi)：过敏样反应（45例次，16.79%）、呼吸困难（31例次，11.57%）和过敏性休克（29例次，10.82%）。此外还有(yǒu)寒颤、高热、紫绀、胸闷等。

典型病例1：

患者，男，46岁，因“肺部感染”使用(yòng)盐酸氨溴索注射液30mg静脉滴注，每日一次，用(yòng)药约10分(fēn)钟后，出现胸闷、头晕，观察患者口唇发绀，面色苍白，意识恍惚，测血压60/40mmHg。立即停药，并给予吸氧，静脉推注地塞米松注射液10mg，肌注肾上腺素1mg，约15分(fēn)钟后，上述症状缓解，测血压110/70 mmHg，留院观察。

二、儿童用(yòng)药问题

國(guó)家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，盐酸氨溴索注射剂不良反应/事件报告分(fēn)析显示，该产品在临床上存在不合理(lǐ)使用(yòng)的现象，此现象在儿童病例中尤為(wèi)突出。

79例儿童严重不良反应/事件的病例报告中，用(yòng)药剂量超出盐酸氨溴索剂量范围的51例，占严重病例的64.56%。

典型病例2：

患儿，女，2岁10个月，因支气管肺炎就诊，给予盐酸氨溴索7.5mg，每日1次，静脉滴注2—3分(fēn)钟后患儿出现脸发白、口周发麻、呼吸减慢等症状，立即停药，查體(tǐ)：血压70/40mmHg、心跳70—80次/min，静脉滴注生理(lǐ)盐水、肾上腺素、地塞米松、多(duō)巴胺，1小(xiǎo)时后，症状缓解，转住院观察。

三、相关建议

鉴于与盐酸氨溴索注射剂相关的严重不良反应较多(duō)，除与药品本身特性有(yǒu)关外，还与多(duō)种因素如患者个體(tǐ)差异、超剂量使用(yòng)、不合理(lǐ)给药途径、不当配伍用(yòng)药、输液速度过快等有(yǒu)关。

建议临床医生在使用(yòng)盐酸氨溴索注射剂时，需注意用(yòng)药剂量和特殊人群，避免超适应症用(yòng)药，对有(yǒu)过敏史、高敏状态，如支气管哮喘等气道高反应患者慎用(yòng)；

严禁盐酸氨溴索注射剂与其他(tā)药品混合同瓶滴注，注意配伍用(yòng)药，避免与偏碱性液體(tǐ)、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用(yòng)。

药學(xué)部