亲爱的患者朋友，您是否听说过“临床试验”这个词？在您来医院就诊时，或是在您的朋友圈里是否看到这样的广告：《某某临床试验招募志(zhì)愿者》？当您听到、看到这些内容的时候是否有(yǒu)过这样的疑虑：临床试验是拿(ná)我当小(xiǎo)白鼠吗？今天我们就来了解一下何為(wèi)“临床试验”，為(wèi)您打开心中的问号。

什么是临床试验？

药物(wù)临床试验是指任何在人體(tǐ)（病人或健康志(zhì)愿者）进行的药物(wù)的系统性研究，以证实或发现试验药物(wù)的临床、药理(lǐ)和/或其他(tā)药效學(xué)方面的作用(yòng)、不良反应和/或吸收、分(fēn)布、代謝(xiè)及排泄，目的是确定试验药物(wù)的安全性和有(yǒu)效性。

在医生口中，提起临床试验，常用(yòng)一个英文(wén)词组代替，叫做GCP（Good Clinical Practice)，直译过来，就是「良好临床决策规范」，正式名称叫「药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范」。每一个新(xīn)药在临床广泛应用(yòng)之前，都需要在 GCP 的指导下，进行临床试验。它不仅要求药物(wù)的生产者提供有(yǒu)价值的临床资料，同时更注重对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。

临床试验的具體(tǐ)内容是什么？

临床试验分(fēn)為(wèi)四个期，每一期的受试者及试验目的都不尽相同。

I 期，為(wèi)新(xīn)药人體(tǐ)试验的起始期，又(yòu)称為(wèi)早期人體(tǐ)试验。一般在健康受试者中进行。其目的是研究人體(tǐ)对药物(wù)的耐受程度，并了解药物(wù)在人體(tǐ)内的吸收、分(fēn)布、消除的规律，為(wèi)制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

II 期，主要受试对象為(wèi)药物(wù)适应症范围内的患者，其目的是初步评价药物(wù)的治疗作用(yòng)和安全性，也包括為(wèi)III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期，是在 II 期的试验结果基础上的进一步确认药物(wù)对目标适应症患者的治疗作用(yòng)和安全性，评价利益与风险关系，最终為(wèi)药物(wù)注册申请的审查提供充分(fēn)的依据。受试者同样也是适应症范围内的患者；

IV 期，新(xīn)药上市后的研究阶段，主要观察的是新(xīn)药广泛应用(yòng)后的疗效及不良反应，為(wèi)降低不良反应发生风险及改进药物(wù)的给药剂量提供参考。

临床试验对受试者来说安全吗？

正如任何治疗都是双刃剑，临床试验也是如此，可(kě)能(néng)会获得奇效，也可(kě)能(néng)无效，甚至可(kě)能(néng)会出现未预料到的副作用(yòng)。但我们保证：所有(yǒu)临床试验，都是以保护受试者权益和安全為(wèi)第一要務(wù)！研究人员会尽可(kě)能(néng)及时处理(lǐ)各种不良反应，受试者也可(kě)以在任何情况下选择退出试验治疗，更换临床其他(tā)治疗方案。此外，临床试验还有(yǒu)以下几个保护受试者权益和安全的措施：

1. 签署知情同意书

在受试者决定是否参与临床试验之前，医生会评估受试者的病情或者身體(tǐ)状态是否适合参与临床试验。对于适合的人群，医生会对受试者进行临床试验相关内容的告知，主要内容包括：发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有(yǒu)在受试者完全知情并经过充分(fēn)考虑后同意的情况下，才能(néng)够签署知情同意书。所有(yǒu)的研究活动都要在签署知情同意书之后开展。

2. 伦理(lǐ)委员会审批

整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的工作，还包括伦理(lǐ)委员。伦理(lǐ)委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科(kē)學(xué)性进行审核。

3. 自主原则

在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他(tā)原因，只要不再愿意继续进行临床试验，均可(kě)随时退出。而且，國(guó)家有(yǒu)相关法规规定，在受试者退出后，医院、研究员及医生，不得对受试者有(yǒu)任何歧视。

参加临床试验有(yǒu)什么好处？

1.患者有(yǒu)可(kě)能(néng)获得最新(xīn)治疗的机会，提前从未上市的新(xīn)药中获益。

临床试验的目的是為(wèi)了证明某一新(xīn)药或新(xīn)的治疗方案比当前的标准治疗更好，代表着最新(xīn)的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经得到了严谨的體(tǐ)外科(kē)研论证。参与临床试验的受试者可(kě)以最先获得新(xīn)治疗的机会。

以肿瘤治疗為(wèi)例，目前國(guó)际上最权威最广泛采用(yòng)的癌症治疗指南——美國(guó)國(guó)立综合癌症网络（NCCN）在其指南中就明确提出：癌症治疗最佳方案之一就是参加临床试验。在欧美國(guó)家，80%以上的患者都会主动咨询医生是否有(yǒu)适合他(tā)们的临床试验，但是在我國(guó)大约只有(yǒu)不到3%的癌症患者主动咨询临床试验。对于肿瘤药物(wù)的临床试验，患者参与了也就是為(wèi)自己增加治愈所患疾病的希望，临床试验一旦成功，那参与试验的患者就会成為(wèi)第一批受益者。

2.在经济上，患者会节省费用(yòng)。

多(duō)数临床研究使用(yòng)的研究药物(wù)和检查，均是对患者免费的，这就会為(wèi)患者省下一大筆(bǐ)费用(yòng)。对于家庭经济状况不佳、疾病类型较為(wèi)特殊、现有(yǒu)治疗方案有(yǒu)限的患者而言，临床试验是最佳的选择。

3.在参加临床试验时，患者会得到研究组医生更好的关注和观察。

进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院，入组期间，患者可(kě)以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，一旦出现需要紧急处理(lǐ)的情况，都可(kě)以得到迅速的处理(lǐ)。

怎样参与临床试验？

主要参与途径有(yǒu)两方面：受试者所就诊医生的推荐；以及各医院或正规研究机构的招募广告。决定参与临床试验前的建议：

1. 确认试验资格

在参与临床试验前，确认你的医生或者是招募者具备试验资格（需同时具备执业医师资格证、执业上岗证书、GCP 资格证），确认招募医院具备试验资格。

2. 充分(fēn)了解与沟通

作為(wèi)受试者，要充分(fēn)了解你要参与的临床试验的试验方案、可(kě)能(néng)的不良反应、权益保护等内容，凡是有(yǒu)任何疑问，一定及时与研究者进行沟通，不留问题死角。

3. 自我评估

在研究者对受试者进行身體(tǐ)状况评估的同时，作為(wèi)受试者要对自身状况予以评估，以明确整个试验过程，是否会与你的日常生活、學(xué)习、工作有(yǒu)严重冲突，避免因此类冲突而导致试验无法完成。

总之，临床试验不是洪水猛兽，受试者不是小(xiǎo)白鼠！在正规的机构，以正确的方式参与临床试验不仅能(néng)起到治疗疾病的作用(yòng)，更是每一位受试者对推动医疗健康事业发展的伟大贡献！

                                                                                                                                                                                   撰稿人：谷旭放