1.什么是Ⅰ期临床试验？

I期临床试验是初步的临床药理(lǐ)學(xué)及人體(tǐ)安全性评价的试验，是新(xīn)药人體(tǐ)试验的起始期，又(yòu)称為(wèi)早期人體(tǐ)试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力學(xué)研究，一般在健康志(zhì)愿者中进行。其目的是研究人體(tǐ)对药物(wù)的耐受程度，并通过药物(wù)代謝(xiè)动力學(xué)研究，了解药物(wù)在人體(tǐ)内的吸收、分(fēn)布、排泄的规律，為(wèi)后续研究给药方案提供依据。

2.参加I期临床试验安全吗？风险有(yǒu)多(duō)大？

参加药物(wù)临床试验的志(zhì)愿者在参与试验时最大的担心就是试验药物(wù)的安全性，担心用(yòng)药后会对自己的身體(tǐ)造成损害。其实I期临床试验的药物(wù)相应是有(yǒu)安全保障的，都是实验室经过反复多(duō)次试验取得成功后才在人體(tǐ)进行验证的。试验前，研究医生会将试验中的各个环节及注意事项、用(yòng)药后的风险如药物(wù)可(kě)能(néng)的不良反应及可(kě)能(néng)的化验指标异常等情况全部告知志(zhì)愿者，让大家知情同意，自愿受试。志(zhì)愿者成功入选参加试验后，需要入住I期病房，病房配备有(yǒu)专业的研究团队和先进的医疗设备，在试验期间，如果出现任何不适症状，研究医生会在第一时间评估处理(lǐ)，保证大家安全，因此不必过于担心。同时I期病房还配备了一些休闲设施，供大家休闲娱乐。对于有(yǒu)心理(lǐ)负担的志(zhì)愿者，研究医生也会及时进行心理(lǐ)疏导，让大家都能(néng)以乐观积极的态度来配合，从而顺利完成试验。

3.受试者在试验过程中都有(yǒu)哪些注意事项？

试验期间需要志(zhì)愿者根据方案规定，主动配合定时定量用(yòng)药，留取血液、尿液、大便等标本。遵守餐食、饮水的规定；禁止吸烟、饮酒、饮用(yòng)碳酸饮料、咖啡、茶水等饮品；按时作息、熄灯等相关规定。如果试验出组时，化验结果出现异常，志(zhì)愿者需要在规定时间内返回中心，进行复查随访。

I期临床试验药物(wù)首次用(yòng)于人體(tǐ)，它研究的意义与价值在于保障方案的科(kē)學(xué)性以及数据的准确性，同时考察新(xīn)药安全性和主要不良反应，為(wèi)临床正确应用(yòng)提供科(kē)學(xué)依据。它是药物(wù)临床研究中的重要环节，希望大家都能(néng)重视I期临床试验，并主动参与其中，為(wèi)人类公共卫生事业贡献出自己的一份力量！

                                                                                                                                                                                           撰稿人：I期研究室  魏婕