新(xīn)冠疫情的大流行给社会各行各业带来巨大冲击，药物(wù)临床研究也不例外。I期临床试验不同于其他(tā)各期临床试验，在受试者筛选、给药、采血、留观等流程中存在人群聚集性，无形之增加了疫情防控的风险。因此，试验期间做好受试者管理(lǐ)工作至关重要。

1 受试者管理(lǐ)

1.1受试者筛选

收集预报名受试者流行病學(xué)资料，了解受试者是否有(yǒu)中高风险地區(qū)旅居史，提前查验双码，确认受试者為(wèi)低风险地區(qū)人群。控制筛选人数，错峰、分(fēn)批进行筛选，避免人员聚集。筛选当天，受试者全程正确佩戴口罩，每位受试者间隔至少保持1米。通过入院扫码系统进行信息登记，研究者做好流调及双码查验等相关工作。

1.2生活管理(lǐ)

受试者筛选合格后，核酸检测结果為(wèi)阴性，且體(tǐ)温正常无其他(tā)症状者方可(kě)入住I期病房。除做好常规的健康宣教，如试验期间的作息时间、保持个人清洁、紧急呼叫器的使用(yòng)方法、试验全程注意事项等内容以外，还需做好疫情防控宣教，如试验期间全程佩戴口罩，除服药、进食饮水外，不可(kě)随意摘除。口罩使用(yòng)后应统一弃于黄色垃圾桶内，不可(kě)随意乱扔。

试验期间，告知受试者在规定范围内活动，不得随意走动。病房内保持清洁，每天定时进行通风或紫外線(xiàn)消毒。如遇受试者服药时，采取分(fēn)散就坐(zuò)方式，服药后观察至规定时间，观察结束及时告知其自行回病房活动，避免聚集。

1.3饮食饮水管理(lǐ)

根据方案要求，做好受试者饮食饮水的管理(lǐ)。疫情期间，受试者分(fēn)批进食，避免聚集。同时告知受试者每人定食，禁止相互交换食物(wù)，避免人為(wèi)因素导致饮食不统一。

1.4心理(lǐ)护理(lǐ)

 由于新(xīn)冠肺炎传染性强，关于新(xīn)冠肺炎的相关资讯繁杂，受试者在试验期间易产生恐慌和焦虑情绪，研究人员需要对受试者进行心理(lǐ)疏导，及时评估受试者认知改变、情绪反应和行為(wèi)变化，提供情感支持，并提供科(kē)學(xué)的信息和正确的疾病防护知识，缓解不确定感和焦虑感。同时可(kě)以為(wèi)受试者提供如报纸、杂志(zhì)、无線(xiàn)网络等供大家休闲娱乐，使大家都能(néng)以乐观积极的态度来配合，从而顺利完成试验。

1.5受试者随访管理(lǐ)

试验结束后，会存在随访等情况发生，一般情况下受试者需要回本中心进行随访，I期试验中，异地受试者居多(duō)，随访难度较大，特别是疫情期间，来中心随访需要花(huā)费额外的时间和费用(yòng)，也有(yǒu)感染新(xīn)冠肺炎的风险，因此异地受试者失访的几率较大。研究人员需在筛选期间和试验期间向受试者讲解随访的重要性，使其重视，从而顺利完成随访。疫情期间，如受试者来中心随访，需提供双码，研究人员审核合格后，方可(kě)来院进行随访。对于中高风险地區(qū)不能(néng)及时来院随访的受试者，可(kě)嘱其于当地进行复查随访。