天津中医药大學(xué)第二附属医院医學(xué)伦理(lǐ)委员会章程
Charter of EC for the second affiliated hospital of tianjin university of TCM
第一条 為(wèi)保护临床研究研究参与者的权益和安全，规范本伦理(lǐ)委员会的组织和运作，根据國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局“药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范”（2020年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法（试行）”（2023年），國(guó)家中医药管理(lǐ)局“中医药临床研究伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范”（2010年），制定本章程。
第二条 伦理(lǐ)委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科(kē)學(xué)性、伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物(wù)医學(xué)研究达到科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理(lǐ)委员会依法在國(guó)家和所在省级食品药品监督管理(lǐ)局、卫生行政管理(lǐ)部门备案，接受政府的卫生行政管理(lǐ)部门、药监行政管理(lǐ)部门的指导和监督。
第四条 伦理(lǐ)委员会名称：天津中医药大學(xué)第二附属医院医學(xué)伦理(lǐ)委员会。
第五条 伦理(lǐ)委员会地址：天津市河北區(qū)增产道69号。
第六条 组织架构：本伦理(lǐ)委员会隶属天津中医药大學(xué)第二附属医院，伦理(lǐ)委员会下设办公室。
第七条 职责：伦理(lǐ)委员会对涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目的科(kē)學(xué)性和伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物(wù)临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科(kē)研项目。审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。伦理(lǐ)委员会办公室负责伦理(lǐ)委员会日常行政事務(wù)的管理(lǐ)工作。
第八条 权力：伦理(lǐ)委员会有(yǒu)权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院為(wèi)伦理(lǐ)委员会办公室提供必须的办公条件，设置独立的办公室，有(yǒu)可(kě)利用(yòng)的档案室和会议室，以满足其职能(néng)的需求。医院任命足够数量的伦理(lǐ)委员会秘书与工作人员，以满足伦理(lǐ)委员会高质量工作的需求。医院為(wèi)委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分(fēn)的培训，使其能(néng)够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理(lǐ)委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用(yòng)按照医院财務(wù)规定执行，可(kě)应要求公开支付给委员的劳務(wù)补偿。
第十一条 委员组成：伦理(lǐ)委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有(yǒu)不同性别的委员；委员人数不少于5人。
第十二条 委员的招募/推荐：伦理(lǐ)委员会委员候选人名单通过公开招聘和推荐产生，征询本人意见后，提交院長(cháng)办公会。
第十三条 任命的机构与程序：院長(cháng)办公会负责伦理(lǐ)委员会委员的任命事项。伦理(lǐ)委员会委员候选人员名单提交院長(cháng)办公会，在审查、讨论、广泛征求意见的基础上产生，当选委员以医院正式文(wén)件的方式任命。
主任委员：伦理(lǐ)委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员由伦理(lǐ)委员会委员选举产生，副主任委员由主任委员任命并提交院長(cháng)办公会批准。主任委员负责主持伦理(lǐ)委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文(wén)件。主任委员缺席时，可(kě)以委托副主任委员临时代行主任委员的职责。
第十四条 接受任命的伦理(lǐ)委员会委员应参加生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)、GCP和伦理(lǐ)审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文(wén)件，GCP与伦理(lǐ)审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。
第十五条 任期：伦理(lǐ)委员会每届任期5年。
第十六条 换届：每5年一换届，期满换届应考虑保证伦理(lǐ)委员会工作的连续性，审查能(néng)力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新(xīn)的观点和方法，更换的新(xīn)委员不少于1/5。换届候选委员采用(yòng)公开招募、有(yǒu)关各方和委员推荐的方式产生，院長(cháng)办公会任命。
第十七条 免职：以下情况可(kě)以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职務(wù)者；因各种原因長(cháng)期无法参加伦理(lǐ)审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能(néng)继续履行委员职责者；因行為(wèi)道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院長(cháng)办公会讨论决定，免职决定以医院正式文(wén)件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可(kě)以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院長(cháng)办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文(wén)件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能(néng)胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文(wén)化背景明显不同时，可(kě)以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文(wén)件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有(yǒu)表决权。
第二十条 办公室人员：办公室设主任1名，秘书1名。办公室主任由院長(cháng)办公会任命。
第二十一条 审查方式：伦理(lǐ)委员会的审查方式有(yǒu)会议审查，紧急会议审查，快速审查和免除审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理(lǐ)委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是為(wèi)了提高工作效率，主要适用(yòng)于本院為(wèi)多(duō)中心临床研究的参加单位，方案已经获得组長(cháng)单位伦理(lǐ)委员会批准，本伦理(lǐ)委员会接受组長(cháng)单位伦理(lǐ)委员会的审查意见，此类项目的初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查可(kě)采用(yòng)快速审查的方式以及临床研究方案的较小(xiǎo)修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入研究参与者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查；结题审查。免除审查是為(wèi)减少科(kē)研人员不必要的负担，以促进设计人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究开展的一种特殊形式，适用(yòng)于使用(yòng)人的信息数据或生物(wù)样本开展的利用(yòng)合法获得的公开数据或通过观察且不干扰公共行為(wèi)产生的数据进行研究的；使用(yòng)匿名化信息数据开展研究的；使用(yòng)已有(yǒu)的人的生物(wù)样本开展研究，所使用(yòng)的生物(wù)样本符合相关法规和伦理(lǐ)原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用(yòng)人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可(kě)以穿的基因操作等活动的；使用(yòng)生物(wù)样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可(kě)以穿的基因操作等活动的等以上四类情形。
第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有(yǒu)不同性别的委员。
第二十三条 决定的票数：超过到会委员半数票的意见作為(wèi)审查决定。如无任何一种意见达到票数过半，应重新(xīn)讨论并投票。
第二十四条 利益冲突管理(lǐ)：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理(lǐ)审查和科(kē)學(xué)研究相关的利益冲突，并采取相应的管理(lǐ)措施。
第二十五条 保密：伦理(lǐ)委员会委员/独立顾问对送审项目的文(wén)件负有(yǒu)保密责任和义務(wù)，审查完成后，及时交回所有(yǒu)送审文(wén)件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理(lǐ)委员会与医院所有(yǒu)与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理(lǐ)审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有(yǒu)涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目都提交伦理(lǐ)审查，所有(yǒu)涉及人的研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中锁涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有(yǒu)效的报告和处理(lǐ)违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有(yǒu)效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其他(tā)伦理(lǐ)委员会有(yǒu)效的沟通交流机制，协作完成多(duō)中心临床研究的伦理(lǐ)审查。
第二十七条 质量管理(lǐ)：伦理(lǐ)委员会接受医院对伦理(lǐ)委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理(lǐ)部门的监督管理(lǐ)；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理(lǐ)委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
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